药品质量管理否决权的行使.pptVIP

质量管理否决权 的行使 张春丽 ? 关键生产设备的选取 ? 关键岗位人员的选用 关键生产设备的选取 关键生产设备： 对药品质量能 直接产生影响的生产设备 · 直接接触药品的 : 如混合，压片， 包衣，配制，过滤，灌装等 · 对药品质量产生重大影响的 : 干热灭菌，湿热灭菌，冻干机等 · 处理各类生产介质的 : 水处理设备，空压机， HV AC 等 · 其他可能对产品质量产生影响的 : 洗瓶机、胶塞清洗机等 设备方面 GMP 有关要求： · 第 31 条：设备的设计、选型、 安装 · 第 32 条：与药品直接接触的设 备表面，设备所用润滑剂、冷却 剂 · 第 34 条：纯化水和注射用水 · 第 35 条：用于生产和检验的仪 器、仪表，量具、衡器等 质量授权人为什么要参与关 键设备选取 （ 1 ）这些设备直接关系到产品质 量 （ 2 ）设备采购流程中核心环节是 设备验证，而验证是质量受权人 职责所在 （ 3 ）质量受权人有责任有义务审 计确认是否符合 GMP 要求，这是 GMP 的要求。 设备采购流程： 设备调研 编制用户需求标准 URS 供应商审计 审核功能标准 FS 和设计标准 DS 设计确认 DQ 招投标 设备订购 设备制造 工厂测试 FAT 交货 安装调试及验收测试 SAT 确认（ IQ ， OQ ， PQ ） 参与设备选取的关键点 审核用户