原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
康道生物 ( 南 通 ) 有限公司 HEALTHYWAY BIO-TECH LTD.
标准操作规程
题
目：产品质量档案管理规程
制 定 人：
制定日期：
编
号：ZL-BZ-010-01
审 核 人：
审核日期：
颁发部门： 质量部
审 核 人：
审核日期：
生效日期：
批 准 人：
批准日期：
分发部门： 质量部
一、目的
建立一个产品质量档案的管理规程，制定公司产品质量档案的管理制度，使公司质
量档案的管理有据可依，便于完善产品质量管理工作。
二、适用范围
本公司生产的食品及保健食品。
三、责任者
质量部 QA
四、工作程序
1.产品质量档案的收集
1.1.公司每个产品均需建立产品的质量档案，质量部负责产品质量档案的收集、整
理和归档工作。
1.1.1.建立产品质量档案时，应以产品质量和与产品质量提高有关的生产技术攻
关事宜为主，并同时对产品的不良反应检测情况和客户投诉进行记录。
1.1.2.对于进行改换包装或更换辅料的产品，需要进行稳定性考察，则稳定性考
察的过程和结果应记录于产品质量档案中。
1.1.3.产品质量档案在有关质量活动的问题发生或存在时，应随时记录，否则应
每年记录一次，偏重于对该产品一年中质量状况的分析和总结。
1.1.4.每一份档案要按规定编目成册，存放在规定的质量档案专柜内。
1.5.产品质量档案的内容
1.5.1.产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。
ZL-BZ- 002-01 Page 1 of 2
康道生物 ( 南 通 ) 有限公司 HEALTHYWAY BIO-TECH LTD.
1.5.2.产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品（中间体） 、成品、包装材料，
标签等规格标准，检验方法，标准沿革及修改执行情况。
1.5.3.留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。
1.5.4.重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.档案保管与使用
2.1.档案应存放在加锁的专柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得
遗失。
2.2.资料档案要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人
签名。
2.3.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部负责人签字同意，不得将
档案带回家中使用。
2.4.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。
五、相关文件及记录
六、变更历史
原编号 生效日期 本次变更原因、依据及详细变更内容
ZL-BZ-002-01 1.新建
ZL-BZ- 002-01 Page 2 of 2
文档评论（0）