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产 品 质 量 认 证 和 质 量 体 系 认 证 的 关 系 与 区 别 资料来源： 德信诚企业培训网 发布日期： 2005-1-31 产品质量认证和质量体系认证的关系与区别 一、典型的产品认证制度和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请企业的质量体系进行检查评审 质量体系认证进行检查评定的依据是 GB／T 19001 或 19002 或 19003，即 ISO 9001 或 9002 或 9003，国内 外的质量体系认证机构都是这样实施的，已取得共识。产品质量认证中的质量体系检查评定的依据是 GB／ T 19002 。本文拟重点讨论质量体系认证和产品质量认证的关系与区别。 从理论上分析，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，目的是评定工厂是否具有持续生产符合 技术规范的产品的能力。 评定的主要因素是工厂的质量管理体系 （见 ISO 出版的《认证的原则与实践》 ）。 质量体系认证正如 GB／T 19000 所述： 顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续 按要求生产产品的能力 ； 质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评定的次数和（或）范围 。这就是 说，产品认证和体系认证都要求企业建立质量体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力，两者是一 致的。因此，检查评定的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，产品认证由认证机构视认证产品的程度确定，体系认证由申请的企业与认证机构协商确定。 从实践的角度分析，产品认证中的质量体系要求，取决于各认证机构的规定。 西方国家实行产品认证已有数十年的历史，在 1987 年发市 ISO 9000 系列标准前，各认证机构早就规定了 对质量检查的要求，显然不可能与 ISO 9001 或 9002 或 9003 相一致，大体在 ISO 9002 和 ISO 9003 之间。 1982 年发布的 ISO／IEC 指南 28 典型的第三方产品认证制度通则》中规定，质量体系检查的内容包括：组 织结构（含产品标识、质量审核），材料零部件（指采购质量），制造（指过程控制），质量控制和试验 （含检验和试验，检验、测量和试验设。备的控制），质量记录和文件（含文件和资料控制和质量记录的 控制）。显然，这些检查的内容比 ISO 9003 的要求多，接近 ISO 9002 要求。 1988 年发布的 ISO／IEC 指 南 53 在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》中则引用了 ISO 9000 系列标准，并指出： 使用本指 南制订认证大纲的人员，必须熟悉 ISO 9000 系列标准。 关于在产品认证中对申请企业质量体系检查的内 容，该指南列举了两个实例，其中一个用于电工产品的企业，需检查的质量体系要素有：管理职责、设计控制、采购、需方提供的物资、制造与加工、检验和试验、测量和试验设备、不合格的控制、纠正措施、标识和可追溯性、质量记录。这一实例表明，在电工产品（比较复杂的产品）认证中，对申请企业质量体系的要求基本上相当于 ISO9001。 目前世界上共有两个产品认证的国际组织，一个是电子元器件方面的，简称 IECQ；另一个是电工产品方面 的，简称 IECEE。这两个国际产品认证组织均成立于 1987 年 ISO 9000 系列标准发布之前，对申请企业质 量体系的要求都有各自规定。但是， IECQ于 1992 年初决定并已经实施了一项重大改进，即从 1992 年起， 对申请认证的企业均按 ISO 9002 审核其质量体系；对 1992 年以前已经获准认证的企业，要求其建立质量 体系，并按 ISO 9002 重新审核， 1992 年 12 月 31 日前完成，重新审核不符合要求的撤销认证证书。 IECEE于 1993 年 7 月制订了 03 号文件《按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的 IECEE 体系的规则程序》（草案），对制造者质量体系的初次评审采用  ISO／ IEC 指南  53 附录  B 的规定要求，即 上述对电工产品生产企业的要求，接近 ISO9001。 ISO9000 论坛于  1992 年 4 月举行了第二届讨论会，讨论了  各国标准化团体如何将自己现行的产品认证制 度与 ISO9000 系列协调起来以消除重复认证 的问题。 ISO 公报报道： 为了避免重复评定，讨论会提出建 议，要求各评定机构将其现行产品认证制度与 ISO9000 评定 和注册挂起钩来。 现在有些产品认证制度正在考虑应用 ISO9000 系列标准作为产品认证的要求之一。如果在国际范围内，在各产品认证活动中实施这一 原则，这无疑将是向协调方向跨进的一大步。 根据以上情况，可以得出以下几点结论：