中国医疗器械产品分类.pdfVIP

目 录 目 录…………………………………………………… ……………………（ 1） 医 疗 器 械 分 类 规 则…………………………………………………… - 1 - / 81 ……（ 2 ） 医 疗 器 械 产 品 分 类 目 录 编 制 讲 明…………………………………………（ 6 ） 关 于 制 定 《医 疗 器 械 分 类 目 录 》 的 讲 明…………………………………（ 7） 医 疗 器 械 分 类 目 录…………………………………………………… ……（ 8 ） 其 他 产 品 的 类 不 划 分 目 录………………………………………………… （40 ） - 3 - / 81 讲 明 《中国医疗器械分类目录》 收集了国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制讲明，及 医疗器械分类目录。 同时捷通咨询对国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008 ）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类不划分排在《医疗器械分类目录》之 后。 《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。 医疗器械分类规则 ( 局令第 15 号 ) 第一条 为规范医疗器械分类， 依照 《医疗器械 监督治理条例》，制定本规则。 第二条 医疗器械是指： 单独或者组合使用于人 体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括 所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓 解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解 或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、 替代或者调节。 （四）妊娠操纵。 - 5 - / 81 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得， 但可能有这些手段参与 并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》 的制定和确定新的产品注册类不。 第四条 确定医疗器械分类， 应依据医疗器械的 结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况 三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定能够依据《医疗器械 分类判定表》（见附件）进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无 源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 依照不同的预期目的，将医疗器械归入一定的 使用形式。其中： 1. 无源器械的使用形式有： 药液输送保存器械； 改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复 使用外科器械； 一次性无菌器械； 植入器械； 避孕 和打算生育器械； 消毒清洁器