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药物研究所新药研究发展战略 第一章 绪论 1.1 研究背景及意义 1.1.1 医药产业总体发展现状和行业地位 (1) 产业规模 改革开放以来，中国医药产业发展迅速，医药产值每年都以超过 10％的速度递增。 (2) 新药开发水平 与国外制药企业研发的雄厚实力和巨大投入相比，国内厂家在技 术开发方面尚不具备抗衡的实力。 表 1 2000 年中国部分产业销售收入排序（截至 11 月份） 位次 行业名称 销售收入 ( 亿元 ) 总计 73130.36 1 电子及通讯设备制造业 6264.31 2 电力热水的生产及供应业 5821.14 3 化学原料及化学制品制造 4692.16 业 黑色金属冶炼及压延加工 4 4435.24 业 5 交通运输设备制造业 4431.73 资料来源：国家统计局 1.1.2 医药产业发展面临的困难和问题 总的来说，我国的医药产业发展存在创新不足、低水平重复、规 模小、投入少、国际品牌匾乏、市场体系开发不足等问题。 (1) 技术创新不足，药品开发低水平重复 在创新药研究领域，我们的研发缺乏自主创新的广度和深度。迄 今为止，我国只有青蒿素、联苯双酯等几个创新药，而少数的几个创 新药又由于我国专利保护法规的不完善和知识产权保护意识的匮乏， 仅在中国获得了保护。 (2) 规模化经营不足，整体的现代化水平亟需提高 我国制药生产规模小、生产成本相对较高，这将制约企业扩大市 场。 1.1.3 药物所情况介绍 中国医学科学院药物研究所 ( 简称药物所 ) ，是成立四十多年的国 家级研究所，具有辉煌的历史和雄厚的技术实力，曾经为中国的药学 研究作出过突出贡献，培养了几批优秀的科研人员，在中国乃至世界 药学界具有一定的影响和知名度。 但是，与国内大多数科研单位一样， 药物所也面临一些发展危机，主要有： 人才流失严重 大型科研仪器更新速度慢，已无优势。 1.2 研究目的 本文目的在于结合药物所实际情况和综合优势，制定新药研究发 展战略，选择主要研发领域和实施方案，主要从以下几个方面分析， 决策： 确定企业发展重点：创新药、仿制药、 me too 药、天然药物 探讨研究方式：独立研究、合作研究、引进风险投资 竞争战略方案的选择：利用层次分析法进行筛选 第二章 药物研究领域竞争环境分析 2.1 新药知识产权相关法律规定 2.1.1 专利 我国于 1986 年颁布了《中华人民共和国专利法》 ，其中第二十五 条规定，对食品、饮料和调味品，药品和用化学方法获得的物质不授 予专利权（发明专利） 。这意味着发明的新药只能通过制备工艺专利、 制剂专利、用途专利等方法