XXX胶囊生产质量管理协议.docVIP

XXX胶囊生产质量管理协议 为保证XXX胶囊顺利推广市场，XXX有限公司（以下简称甲方）与XXX有限公司（以下简称乙方）就XXX胶囊的生产质量管理，达成如下实施细则。 第一条：甲方负责XXX胶囊的原辅料的采购供应，所采购的原辅料入厂时需经严格的质量检验，合格后出具《原辅料检验报告单》、并送乙方一份，符合国家标准的原辅料方可用于生产。 第二条：乙方负责包装材料的供应，所采购的包装材料也必须符合国家标准并经甲方检验合格后方可用于生产。如检验不合格，甲方应立即与乙方联系重新订购。 第三条：甲方需按照国家《药品生产质量管理规范》的要求组织生产，并严格执行该品种的质量标准，对该产品的质量负全部责任。 第四条：乙方有权对该产品的质量进行监督。包括：派专业人员到生产现场进行质量的监督管理，对原辅料、半成品进行抽样检验，查看各岗位生产原始记录等。 第五条：甲方负责该产品的生产，但包装工序乙方有权参与生产管理： 1、包装材料的领用和发放必须按照《包装材料的领用和发放标准操作程序》。 2、包装工段必须按GMP中《包装标准操作程序》执行。 第六条：甲方生产的每一批产品，必须按该产品的质量标准检验，合格后出具《成品检验报告单》。并及时交乙方质量管理部两联，以支持市场销售的需要。 第七条：该产品检验合格后，应及时入成品库，入库时必须附有合格的成品检验报告，否则拒绝入库。 第八条：为了支持乙方的市场启动，甲方必须提供近期三批山西省药品检验所出具的XXX胶囊合格的《检验报告书》。 甲方签字： 乙方签字： 甲方盖章： 乙方盖章： 年 月 日 年 月 日