5个仿制药品质量标准提升合作合同书.docVIP

PAGE PAGE 3 技 术 服 务 合 同 书 项目名称： 五个仿制药品质量标准提升、相关工艺改进的研究 甲 方：XXXX有限公司 项目联系人： 通讯地址： 联系电话： 传真： 乙 方： 项目联系人： 通讯地址： 联系电话： 传真： 合同签订地点： 省 市（县） 签订日期： 年 月 日 有效期限： 年 月 日至甲方拿到仿制品生产批件 五个仿制药品 质量标准提升、相关工艺改进的研究的合同 甲方：XXXX有限公司 乙方： 甲、乙双方友好协商，在平等互利的基础上，就五个仿制药品的技术服务事宜达成一致，特签定本合同。 第一条：甲方同意将五个仿制药品的质量标准提升和工艺改进等的研究工作委托给乙方； 乙方需按新的《药品注册管理办法》附件一分类11的要求开展质量标准及工艺研究工作，负责完成8号（药材来源及鉴定依据）、12号（生产工艺的研究资料及文献资料、辅料来源及质量标准）、15号（药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料）、17号（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）资料，并保证这四项资料的真实性和完整性。 第二条：技术服务方式及技术服务期限 1、技术服务的方式：采取有偿服务的技术方式，完成该项目甲方需付给乙方人民币柒万伍千元整（每品种壹万伍千元）。 2、技术服务的期限：经过双方商定，完成该项目的时间是从 年 月 日至甲方拿到生产批件为止。 第三条：甲、乙双方的责任及义务 甲方责任： 甲方必须按照合同条款按时付给乙方相应的技术服务费用。 2、 甲方负责该项目的申报工作和攻关工作。 甲方义务： 1、甲方有义务为乙方提供开展试验所需的所有药材和对照品。 乙方责任： 乙方需按新的《药品注册管理办法》附件一分类11的要求完成药品质量标准和工艺研究工作。 乙方需按新的《药品注册管理办法》附件一分类11的要求完成8号、12号、15号、17号资料的整理工作，并确保资料的真实性和可靠性，保证该项目通过国家的技术审评。 乙方义务： 1、乙方有义务协助甲方通过国家药审专家的审评，如在审评过程中提出补充材料的要求，乙方应无偿为甲方补充。 第四条：技术服务报酬的支付方式 该项目的技术服务费用为人民币柒万伍千元整。 1、合同签字生效后，甲方在十日内付给乙方人民币贰万元整。 2、乙方将五个品种的四项申报材料完成并交给甲方后，甲方在十日内付给乙方人民币叁万元整。 3、甲方拿到五个品种的生产批件后付给乙方人民币贰万伍千元整。 第五条：本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定，如有需变更合同权利与义务的请求，一方应向另一方提出书面请求，另一方应在三日内予以答复；逾期未予答复的，视为同意。 第六条：成果验收时间及验收标准 1、乙方按合同规定的期限完成该项目的研究工作 2、技术服务成果验收标准：符合新的《药品注册管理办法》附件一分类11的要求，完成8号、12号、15号、17号资料并最终通过国家药审专家的技术评审。 3、验收方法：甲方最终拿到五个仿制药品的生产批件。 4、验收时间及地点：于20XX年 月 日在XXXX有限公司生产中心。 第七条：技术成果的归属 1、在本合同有效期内，乙方利用甲方提供的技术资料及工作条件所完成的新的技术成果，归甲方所有。 第八条：违约责任 1、如由于乙方技术原因或试验资料的真实性和可靠性而导致甲方未能拿到药品生产批件，乙方应退还甲方支付的所有技术服务费用，并赔偿该项目费用的2%的违约金。 2、如果由于甲方资金未及时到位，导致的该项目的延期，责任由甲方自己承担。 第九条 合同一经签字盖章后，即具有法律效力；甲、乙双方均应遵守该合同的各项条款，若在执行过程中遇到问题，双方应协商、调解解决，调解不成的，双方可依法向人民法院起诉。 第十条 本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。 第十一条 本合同经双方签字盖章后生效。 甲方：XXXX有限公司（盖章） 乙方：XXXXXXX（盖章） 签字地点： 签字地点： 法人代表签字： 法人代表签字： 代理人签字： 代理人签字： 时间： 时间：