XXX胶囊临床试验生物统计技术服务合同.doc

XXXX胶囊治疗慢性前列腺炎、良性前列腺增生症 临床试验生物统计工作技术服务合同 甲方：XXXX有限公司 乙方：XXXX有限公司 一、总则 为了保证甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国经济合同法》和《药品临床试验管理规范》等有关法规和文件，双方在平等、互利的原则上，经协商一致，签订本合同，共同信守。 二、合同内容 甲方申办的中药9类新药“XXXX胶囊”的临床试验中的生物学统计工作由乙方提供技术服务。 三、甲方的职责 1、作为临床研究的申办者，负责提供临床研究所需的相关法定文件； 2、负责提供临床试验的监查员，并按《药品临床试验管理规范》履行监查员的职责； 3、负责收齐、提供统计工作所需的各种原始表格、数据； 4、按照合同要求向乙方支付完成生物学统计工作成本费与技术服务费； 5、承担统计人员参加研究者会议的差旅费、应急信件成本费； 6、甲方提前终止或暂停该项临床试验应及时通知乙方，并自行承担该临床试验的所有统计工作损失。 四、乙方的职责 1、在遵守国家《药品临床试验管理规范》的前提下，完成生物统计工作内容，并按照《药品临床试验管理规范》要求，提供有关统计方面的文件和报告； 2、准时参加甲方举办的研究者会议，在中期会议上应报告临床试验中数据库资料情况； 3、与甲方监查员保持联系，及时协调试验中有关统计方面的各种问题； 4、及时完成揭盲工作； 5、在收到统计所需的各种原始表格、数据后，30个工作日内（数据锁定之日起计算）完成并向甲方提交统计分析报告，并将各种原始表格、数据交还给甲方； 6、乙方对甲方所提供的数据、表格、资料不得丢失； 7、乙方承担国家药审部门对申报资料审评意见（生物统计）的修改。 五、共同利益 成果归属 试验成果权归甲方所有，经甲方同意后，乙方有论文发表权。 六、合同价格 根据GCP及该项目技术要求，甲乙双方商定甲方支付乙方统计工作成本及技术服务费总金额合计为肆万元人民币。乙方收到款后，需给甲方开具行政事业收费单据。 七、付款方式 合同签订之日起5个工作日内甲方向乙方支付总金额的50%，甲方收到合格统计报告后5个工作日内支付剩余金额的50%。 八、风险与责任 1、临床试验研究结果是客观的，甲方双方均不负任何责任； 2、根据甲方要求，慢性前列腺炎与良性前列腺增生症病种只做60对病例，增加20%，即单病种的样本量为72对；从临床方案设计的样本量估计到统计分析报告的检验效能较低，因此产生的风险与责任，由甲方承担； 如因乙方统计方面的原因，致使该项目通不过国家药审中心的审评，乙方须退回所收 款项。 九、解决合同纠纷的方式 所有与合同有关的争议将通过双方友好协商解决，如双方当事人和解或调解不成，则按司法程序解决，司法程序在太原市进行。 十、合同说明 1、乙方向甲方详尽说明了此次临床试验的技术要求，甲方完全知情； 2、合同一经甲乙双方授权代表签字盖章后立即生效，未经双方同意不得进行修改和作废。对合同内容做出的任何修改和补充应为书面形式，由甲乙方授权代表签字盖章后成为合同不可分割的部分； 附件作为合同的有效组成部分，与合同具有同等的效力。 本合同件为中文本，共贰页，肆份原件，甲乙双方各执贰份。甲乙双方签字盖章 之日起生效。 甲方：XXXX有限公司 乙方：XXXX有限公司 开户行： 开户行：太原市建行南内环分理处 帐号： 帐号： 法人代表签字： 法人代表签字： 代理人签字： 代理人签字： 日期：20XX年 月 日 日期：20XX年 月 日