GMP文件-净化热风循环烘箱验证方案.doc

净化热风循环烘箱验证方案 一、概述： 生产无菌药品所用的容器，为除去热原，一般采用干热灭菌方法。对选用的干热灭菌器的要求比较严格，因为除热原通常需要较高的温度，采用180℃，灭菌时间2小时。干热灭菌器的冷点区域（FH值）必须保证其最小的FH值大于180℃，2小时，才能适用于生产工艺的需要。本方案验证的干热灭菌器型号，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统、程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于无菌生产调剂用的容器除热原。现对该设备的功能进行全面验证。 基本情况： 设备编号：××× 设备名称：××× 型号：×××型 系列号：×× 生产厂家：××× 出厂日期：×年×月×日 供货厂家：××× 到货日期：×年×月×日 使用部门：××× 管理员： 维修服务： 服务单位名称：××× 地址：××× 邮政编码：××× 联系人： 联系电话： 传真： 二、验证目的：确认干热灭菌器安装运行符合设计要求，文件资料符合《GMP》管理，设备性能满足生产工艺，灭菌器腔室内不同位置的热分布的温度差应为±1℃，应达到预先设计的灭菌、除热原要求。 三、验证范围：本方案适用于干热灭菌器的验证。 四、验证内容： 1 预确认：采用的净化热风循环烘箱是由×××厂生产的，由主机加热系统、高效过滤器、风机、记录仪及联锁控制系统等组成。 2 安装确认： 2.1 安装确认所需文件资料：将相关文件资料列表说明 资料名称 文件编号 存放处 设备使用说明书 设备开箱验收单 设备安装调试记录 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 电气安装图 2.2 关键性仪表及消耗性备品核对登记：对关键性仪表及消耗性备品开箱核对并登记清单（附件1）。 2.3 仪器、仪表校正：对所有仪器、仪表控制系统按规定程序进行校正并登记（附件2）。 2.4 设备安装确认： 2.4.1 电力供应情况。评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻1MΩ并带有接地保护。 2.4.2过滤器的安装情况。评价标准：金属过滤器应远离加热器。安装位置：易监测、易更换、易维修。 2.4.3 加热系统的安装情况。评价标准：加热系统配有电流监测器。 2.4.4 缓冲板气流调节器的安装情况。评价标准：缓冲板位置正确、牢固，气流调节器应安装在高效过滤器附近。 2.4.5 高效过滤器检测。按高效过滤器检测规程检测过滤器。以上项目检查结果记录于附件3。 2.5 起草标准规程：净化热风循环烘箱操作规程、净化热风循环烘箱清洁规程、净化热风循环烘箱维护、保养规程。 3 运行确认：运行确认应严格按照标准规程进行。 3.1 执行。对每个组成部分进行单独运行试验，确认其运转性能。 3.1.1 风机的确认。评价标准：进风量略大于排风量。 3.1.2 温度控制器及记录仪的确认。评价标准：控制系统必须能够保证灭菌器腔室内灭菌温度，可以保持在设定的灭菌温度范围内。 3.1.3 记录系统必须将温度探测传感系统的温度读数准确无误地记录清楚。 3.2 整体设备运行确认：设备以180℃×2h的灭菌程序进行，以确认整体设备的性能。评价标准：设备中的每一系统每一单元都能在设定的程序中正确地协调工作。以上项目检查结果记录于附件4。 4 性能确认：评价干热灭菌器对灭菌程序的适用性。干热灭菌器的性能评价包括：空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。每次试验前后均应将温度探头进行校正，校正结果记录于附件5。 4.1 空载热分布测试： 4.1.1 测试方法：选用标准的热电偶（热电阻）10支做温度探头。 表1： 探头编号 探头位置 备注 1号 2号 3号 4号 5号 6号 7号 8号 9号 10号 4.1.2 每支热电偶探头编号后固定在灭菌器腔室内不同的位置，在可能的高温点、低温点、灭菌器温度控制探头处、温度记录控制探头处附近均应安放温度探头，其他探头均匀分布于灭菌腔内。注意：热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触，用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌腔内。记录探头摆放位置记录于表1。 4.1.3 设备按操作规程进行运行，记录整个温度变化过程（包括升温与降温过程）见附件6。 4.1.4 可接受标准：净化热风循环烘箱在空载状态下热分布均匀，腔室内各点的温度值与设定值之间的偏差不得超过±1℃。 4.2 负载热穿透试验：进行负载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上确定负载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中