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烘箱验证方案 设备名称： 出厂编号： 制 造 商： 使用单位： 实施日期： 汇报实施： 05月 目 录 1. 引言 1.1.灭菌器概况 1.2.灭菌器验证目标 2.验证内容 2.1验证设备较正 2.2.灭菌器空载试验 2.2.灭菌器满载试验 2.3.灭菌器满载热穿透试验 3.验证结果及结论 4.附表 4.1. 温度探头分布图 4.2. 传感器偏差报表 4.3.验证温度数据 1.引言 1.1.灭菌器概况 生产厂家： 出厂编号： 该灭菌器所灭菌物品是： 需灭菌物品由 该灭菌器使用高温热风灭菌。 灭菌工艺控制 使用PC机及触摸屏控制。灭菌程序设定为 。温度控制系统使PT100 铂热电阻探头 ，放置方法 放置于灭菌器灭菌腔室两侧。 灭菌过程温度用触摸屏显示。 1.2.验证目标 1.2.1. 调查并确定灭菌器运行性能，看装载情况下灭菌器不一样位置热分布情况。 1.2.2. 验证被灭菌物品在预定灭菌程序 灭菌后，满足GMP要求。 2.验证内容 2.1.验证设备校正 校正用标准仪器：美国FLUKE温度干井 验证设备： 设备名称 型 号 数量 校正结果 验证前 验证后 验证仪 QT-3200 1 合格 合格 热电偶 T型 12 合格 合格 2.2.空载热分布测试 按验证方案要求测试程序对灭菌器进行测试。 灭菌器内装载物品类型： 空载 测试过程： 由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶装载盘上，根据正常运行程序穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。连续运行三次，以检验其重现性。 对空载热分布测定结果进行综合评价并统计于表1中 表1 空载热分布结果分析 灭菌温度： 保温时间： 装载类型：空载 试验次数 最高温差℃ 最低温差℃ 要 求 结 论 第一次 最高,最低温差≤10℃ 第二次 第三次 空载热分布结果综合评价： 2.3.满载热分布测试 按验证方案要求测试程序对灭菌器进行测试。 灭菌器内装载物品类型： 测试过程： 由进口处将十二支探头横向等距离均置于安瓿瓶之间，伴随安瓿瓶一同穿过预热区、灭菌区、冷却区，采集温度数据。连续运行三次，以检验其重现性。 对满载热分布测定结果进行综合评价并统计于表2中 表2 满载热分布结果分析 灭菌温度： 保温时间： 装载类型： 试验次数 最高温差 最低温差 要求 结论 第一次 最高,最低温差≤10℃ 第二次 第三次 满载热分布结果综合评价： 2.4..满载热穿透测试 按验证方案要求测试程序对灭菌器进行测试。 热穿透试验是在热分布试验基础上，确定装载中“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中取得充足无菌确保值。 灭菌器内装载物品类型： 安瓿瓶 测试过程： 由进口处将十二支探头横向等距离放置于十二个安瓿瓶之内，并将热电偶插到底部，伴随安瓿瓶一同穿过灭菌区、冷却区，采集并统计温度数据。连续运行三次，以检验其重现性。对热穿透试验结果进行分析评价并统计于表3 表3 热穿透试验结果分析 灭菌温度： 保温时间： 装载类型： 试验次数 最高温差 最低温差 要求 结论 第一次 最高,最低温差≤10℃ 第二次 第三次 满载热穿透结果综合评价： 3.验证结果及结论 经过3次空载试验，3次满载试验及3次满载热穿透试验，试验数据表明：在多种情况下，灭菌器内不一样位置及被灭菌安瓿瓶内部均温度均能达成设定值，且热分布均匀稳定。被灭菌物品经过预定程序灭菌后能够满足GMP要求。 验证： 日期： 确定： 日期： 4.附表 4.1. 温度探头分布图 温度探头分布图 1 、2 、3 、4、5、6、7、8、9、10、11、12 ↑左 右 4.2. 传感器偏差报表 4.3. 验证温度数据报表