年产1亿片贝诺酯片的生产工艺设计.docxVIP

年产1亿片贝诺酯片的生产工艺设计 一，序言 1.1 项目概况 本次设计内容为年产1亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的毕业设计，要求结合毕业设计内容，并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程，根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。 1.2 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范 1.3 设计指导思想和设计原则 表格 SEQ 表格 \* ARABIC 1 设计指导思想和设计原则 （1） 在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计 （2） 对设备的选择，在完成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，实用可行的原则 （3） 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。所用原料均必须符合国家相应标准 （4） 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量 1.4 生产任务 本设计为年产1亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为1忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时，考虑有效处理三废，在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。 1.5 生产方法 本次设计中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，包衣，质检，包装。具体工艺在第二章中具体说明。 1.6 车间组成 片剂生产车间可分为三个区域，按功能将其划分为混配成型加工区，辅助功能区和卫生与安全区。 混配成型加工区可具体分为：外请，配料，混料，质粒，压片，包衣，包装（内包和外包）区；辅助功能区可分为除尘，制水，配电、空凋，维修，洁具存放，管理控制区等；卫生与安全区可分为：休息，卫生间，更衣室，安全通道，进化走廊等区域。具体布置在第三章中具体说明。 1.7 生产制度 全年生产天数：工作日=全年－法定假日－停机保养日=365－52－13=300天 日生产班数：一日一班 全年生产班数：300×1=300班 日有效工作时间：8小时/天 全年生产小时数：300×8=2400小时/年 二、生产工艺说明 2.1 片剂简介 片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。 2.1.1片剂的特点[1] 片剂有许多优点： （1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照厨房的规定，含量差异较小，病人按片服用准确；药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性； （2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小； （3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖； （4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别； （5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 2.1.2片剂的分类 （1） 压制片----通过压制而成且无特殊包衣。 （2） 糖衣片----该片外包糖衣。 （3） 薄膜衣片----该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。 （4） 肠溶衣----该片包肠衣。 （5） 压制包衣片----通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。 （6） 缓释片----指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。 （7） 溶液片----用于制备特殊溶液的片剂。 （8） 泡腾片----含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。 （9） 压制栓或压制插入片----如甲硝唑用片系由甲硝唑压制而成。 （10）口含片和舌下片----这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。 （11）分散片----是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。 （12）咀嚼片----是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。 2.1.3片剂的规格和质量[2] 片剂的生产与储藏期间均应符合“中华人民共和国药典”下列有关规定： 原料与辅料应混合均匀，小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物 的性质用适宜的方法使药物分散均