GMP文件-质量部岗位责任制.docx

PAGE 1 XXXXXXX有限公司GMP文件 页码： 1/3 文题 质量保证部部长 岗位责任制 编 码：XX—02—001 R00 □新订 □修订 □复审 项 目 部 门 职 务 姓 名 日 期 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 主管部门 质 量 保 证 部 颁 发 日 期 年 月 日 颁发数量 共 4 份 密级 生 效 日 期 年 月 日 收文单位 存档、管理部、质量保证部、化验室 内容： 1.负责制定、实施质量保证系统，垂直领导和监督质量保证、质量控制两方面质量管理职能的实施，并定时向公司提出保证产品质量的意见和改进建议。认真贯彻执行《GMP》，对产品质量负主要责任。 2.保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。 3.组织制定GMP文件管理系统。会同有关部门进行新建标准操作程序(SOP)的编写,并参与标准操作程序(SOP)的修正和废除的讨论。负责审批新产品的工艺规程、包装说明、批生产及批包装记录，审批、批准工艺规程及工艺规程的原始生产记录。 页码：2/3 题 目 质量保证部部长岗位责任制 文件编码 XX—02—001 R00 4.负责对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料规格标准的审核批准。 5.负责物料和产品名称、代号的编制，制定审批原辅料、包装材料的规格标准。 6.批准或否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的启用，审定批记录，作出成品可否出厂的结论。 7.负责质量控制检验工作,以及原辅料、成品和半成品的评价，对检验结果进行复审批准，并作出是否准于放行的决定。 8.负责组织走访用户,处理有关用户投诉方面的工作,主持召开厂内有关部门参加的质量问题研讨会,研究改进意见,并将用户意见及处理结果向总经理做书面报告。 9.负责校正验证规程,制定验证方案,组织实施生产验证并组织新项目的验证工作。 10.每月统计质量指标完成率,并写出质量小结上报公 司领导。 页码：3/3 题 目 质量保证部部长岗位责任制 文件编码 XX—02—001 R00 11.负责制订对公司定期进行GMP检查的计划并组织和 实施GMP自检。对检查结果及时向总经理做书面报 告，并抄送有关部门，必要时建议组织召开会议讨 论制订改进措施。 12.掌握生产过程中的技术和质量动态，及时处理生产 中出现的技术问题。 13.负责职工的《GMP》培训及考核。 XXXXXXX有限公司GMP文件 页码： 1/3 文题 质量保证部副部长 岗位责任制 编 码：XX—02—002 R00 □新订 □修订 □复审 项 目 部 门 职 务 姓 名 日 期 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 主管部门 质 量 保 证 部 颁 发 日 期 年 月 日 颁发数量 共 4 份 密级 生 效 日 期 年 月 日 收文单位 存档、管理部、质量保证部、化验室 内容： 协助质保部部长负责制定、实施质量保证系统，领导和监督质量保证、质量控制两方面质量管理职能的实施，并定时向公司提出保证产品质量的意见和改进建议。认真贯彻执行《GMP》，对产品质量负责。 2.保证贴有本企业标签的产品是在符合GMP要求下生产的。 3.协助部长组织制定GMP文件管理系统。会同有关部 门进行新建标准操作程序(SOP)的编写,并参与标准操作程序(SOP)的修正和废除的讨论。负责审批新产品的工艺规程、包装说明、批生产及批包装记录，审批、批准工艺规程及工艺规程的原始生产记录。 4.协助部长对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装 页码：2/3 题 目 质量保证部副部长岗位责任制 文件编码 XX—02—002 R00 材料规格标准的审核批准。 5.协助部长负责物料和产品名称、代号的编制，制定 原辅料、包装材料的规格标准。 6.协助部长负责质量控制检验工作,以及原辅料、成品 和半成品的评价，对检验结果进行复审。 7.参与组织走访用户,处理有关用户投诉方面的工作, 参加厂内有关部门参加的质量问题研讨会,研究改进意