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物料供应商管理规程 文件编码： SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部 禁止复印 分发号： 分发范围 质 管 部 QA 处 QC 处 生 技 部 〔 〕 〔√〕 〔√〕 〔√〕 前 处 理 车 洁净区车间 外包装车间 设 备 处 间 〔 〕 〔 〕 〔 〕 〔 〕 物 料 供 应 人 资 部 综合管理部 财 务 部 处 〔√〕 〔 〕 〔 〕 〔 〕 注 册 部 营 销 中 心 行 政 部 〔 〕 〔 〕 〔 〕 审 批 起 审 审 批 准 表 草 核 核 部 门 姓 名 签 名 日 期 生效 日期 目 的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回 顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道 的 定，减少采购风险。 范 围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料 供应商管理。 责 任  物料供应处 ：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商 调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及 包装质量状况，供货及时性。  QA 处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综 合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。  QC 处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行 评估，以及试验药品 定性考察；评价供应商供货质量状况。  生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程 序 1 供应商分类 1.1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量 大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应 商。 1.2 非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2 物料供应商评估 2.1 初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据 批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量 要求，意向性选出 2～3 家。 2.2 初步调查 2.2.1 物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能 力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信 息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：  企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机 构、产品质量、历