新版gmp修改文件文件管理规程汇总.pdfVIP

目 的：建立一个文件管理的操作规程，用于 GMP 文件系统的设计， 起草、修订、审核、批准、生效、替换或 销、复制、发放、保管和销毁、周 期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、 具有可操作性的、符合 GMP 要求的管理文件。 范 围：公司所有用于 GMP 管理的文件。 职 责： 1 质量管理部负责 GMP 文件的管理和审核； 2 各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010 年版 规 程： 1 定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、 管理标准、工作标准及各种记 、凭证、报告等。 1.1 技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布 和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要 求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处 方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2 管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规 定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规 范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和 质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等 管理规程。 1.3 工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定 的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范 围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各 种 岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 记 、凭证、报告 1.4.1 记 ：岗位操作记 、批生产记 、批检验记 、质量管理记 、 各种台账、工程维修记 等。 1.4.2 凭证 ：标示物料、仪器、设备或操作间等状态的单、证、卡、牌以 及各类证明文件、标签等； 1.4.3报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报 告、各种检验报告等。 2 建立 GMP 文件系统的目的及流程 2.1 明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。 2.2 行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办 事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。 一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切 实执行，规范操作者的行为，保证对 GMP 的遵循。 2.3 任何行动后均有文字记 可查，可以对不良产品进行调查和跟踪， 为追究责任、改进工作提供依据。 2.4 文件管理流程 文件管理流程图（图一） 制定 N 相关 部门负 Y 文件变更 责人 N 公司领 N 审核 导或部门负 组织 Y