GMP文件-质量管理资料-管理规程.docx

XXXXXXX 有限责任公司GMP文件 页码：1/12 文题 质量组织机构和 职 责 范 围 编 码：XXXX—02—001 R00 □新订 □修订 □复审 项 目 部 门 职 务 姓 名 日 期 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 主管部门 质 量 保 证 部 颁 发 日 期 年 月 日 颁发数量 共 9 份 密级 生 效 日 期 年 月 日 收文单位 存档、质量保证部、管理部、生产技术部、供应部、储运部、营销部、化验室、固体制剂车间 目的：建立质量组织机构和职责范围，明确企业各级人员 的质量责任制，使每一个人都能各负其责，把直接 影响质量的各个环节控制起来，对产品质量切实加以 保证。 范围：适用于企业各级质量机构和人员的质量职责。 责任：企业各部门负责人和所有员工按本规程执行；质量保证部负责人负责对执行情况的监督检查。 内容： 1.质量保证部职责范围: 1.1负责制定、实施质量保证系统。 1.2制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准与检 页码：2/12 题 目 质量组织机构和职责范围 文件编码 XXXX—02—001 R00 验操作规程，制定取样及留样规程。 1.3制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或 对照品）、滴定液、培养基等管理办法。 1.4负责对原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成 品的取样及按规格标准进行检验、评价，并作出是否 准予放行的决定。 1.5负责审核成品发放前批生产记录, 决定成品发放。 1.6负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案， 进行质量统计、审计工作，负责处理用户投诉工作。 1.7负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为 确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 8负责制定和监测洁净室(区)的尘粒数及微生物数并 报告结果。 1.9负责验证规程、验证方案的制订、实施及审批。 1.10负责供货单位的质量审计。 1.11负责组织和实施企业内部审计工作( 即GMP自检 )。 1.12负责员工的GMP培训及考核。 1.13负责有关质量文件的文档管理。 页码：3/12 题 目 质量组织机构和职责范围 文件编码 XXXX—02—001 R00 2.生产技术部职责范围: 2.1负责生产过程中保证药品生产操作使用合格的物 料、容器、标签和合适的设备、厂房设施，使整个 生产过程处于受控状态，将一切可能产生的交叉污 染、混淆药物的隐患减少到最低程度，并将其消灭 在形成过程中。 2.2负责保证出厂产品是在生产操作过程中严格遵守经 批准的程序和指令下, 产出符合质量标准、适用于 使用目的，具有安全、可靠、均一性的产品。 2.3负责解决车间各种生产中出现的问题，对影响产品 质量的生产工艺方面的技术难关组织攻关、解决和 处理。 2.4负责工艺验证方案的制订、实施和设备验证的实施。 2.5负责本部各级人员的GMP培训、岗位操作培训及考核。 3.供应部职责范围： 3.1熟悉GMP中物料管理的有关规定和原辅料、包装材 料的质量标准。 3.2按照GMP要求制订有关物料的采购管理规程并监督 页码：4/12 题 目 质量组织机构和职责范围 文件编码 XXXX—02—001 R00 执行。 3.3负责对供户的质量审计，收集供户质量档案。 3.4负责考核原辅料、包装材料的供应使用情况，监督 不合格原辅料、包装材料的退货处理。 3.5负责对本部门人员的业务培训。 3.6按季完成供应管理等方面的质量分析和工作总结。 3.7参加技术质量分析会和质量事故的调查。 4.储运部职责范围： 4.1负责GMP物料管理的规定、法规，了解原辅料、包 装材料的质量标准。 4.2按照GMP要求制订有关物料的验收、贮存、发放等 管理规程并监督执行。 4.3负责考核原辅料、包装材料的使用情况，和不合格 原辅料、包装材料的退货处理。 4.4负责对本部门人员的业务培训。 4.5负责仓贮管理方面的工作总结并参与企业召开的技 术质量分析会。 5.营销部职责范围： 页码：5/12