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一次性使用抽痰包 制造过程失效模式及效应分析 受控状态： 编制人： 审核人： 批准人：  受控  版本号： 日 期： 日 期： 日 期：  A/0 制造过程失效模式及效应分析 发 探 生 风险 在失效的原因 现行设计 测 频 顺序 建议措施 理 控制 度 次 RPN O D 产设备达不到使用要求，生产工艺设置 编制了生产作业 合理，操作人员未按规定操作 5 150 3 指导书 验证生产工艺、加强对生产操作人员的 产设备达不到使用要求，生产工艺设置 5 150 3 编制了生产作业 证生产工艺、加强对生产操作人员的培 合理，操作人员未按规定操作 4 320 8 指导书 验证灭菌工艺，编制生产作业指导书 产设备失效或操作人员未按规定要求操 生产作业指导书 风险顺序数（ RPN）是严重度（ S），频度（ O）和探测度（ D）的乘积 . RPN= S）×（ O）×（ D）；在特定的 FMEA范围内，此值（ 1-1000 ）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。 附件： 1 PFMEA严重度评价准则 评定准则：后果的严重度 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和 重危害 警告  / 或不符合法规标准，严重程度很高，失效发生时 可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械安全运行和 重危害 告  / 或不符合法规标准，严重程度高，失效发生时有 生产线严重破坏，可能 100%的产品报废，医疗器械（或系统）不能运行，丧失基本功能 生产线破获不严重，产品需筛选部分报废，医疗器械医疗器械（或系统）能运行，但性能降低，顾客不满意 生产线破坏不严重，产品部分报废，医疗器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面不能工作，顾客有 生产线破坏不严重，产品需 100%返工，医疗器械（或系统）能运行，但适用性、方便性项目方面性能下降，顾客 些抱怨 生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，大多数顾客感到有缺陷 生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，有一半顾客感到有缺陷 生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等方面不符合要求，单很少有顾客感到有缺陷 无影响 附件 2： PFMEA发生频度评价准则 失效发生可能性 可能的失效率 CPK 频度 很高：失效几乎是不可避免的 ≥1/2 0.33 10 1/3 ≥0.33 9 高: 类似过程以前经常失效 1/8 ≥0.51 8 1/20 ≥0.67 7 1/80 ≥0.83 6 中：类似过程以前偶尔失效，但不是在主要部分 1/400 ≥1.00 5 1/2,000 ≥1.17 4 低：类似过程以前曾发生独立失效事件 1/15,000 ≥1.33 3 很低：极少相同过程发生独立失效事件 1/150,000 ≥1.50 2 极低：几乎相同过程从未失效 ≤1/1,500,000 ≥1.67 1 附件 3： PFMEA探测度评价准则 探测性 评价准则：在下一个或后续过程前，或零部件离开制造或装配工位前，利用过程控制方法找 探测 到缺陷存在的可能性 度 几乎不可 设计控制将不能和 / 或不可能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 10 能 很微小 设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式 9 微小 设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式 8 很少 设计控制有很少的机会能找出潜在起因 / 机理及后续的失效模式 7 较少 设计控制有较少的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式 6 中等 设计控制有中等的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式 5 稍多 设计控制有稍多的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式 4 多 设计控制有多的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式 3 很多 设计控制有很多的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式 2 几乎肯定 设计控制有几乎肯定的机会能找出潜在的起因 / 机理及后续的失效模式 1