发酵工厂设计概论.docxVIP

现代生物制药工厂设计理念 姓名：许忠福 学号：201011805125 班级：生工101班 1、我国生物制药工厂发展概况 新中国成立后，制药工业取得了有目共睹的巨大成绩，1980年全国制药工厂共有800家， 到1996年增至8000多家，2004年通过GMP达标的制约工厂有5000多家。尤其是生物制药异 军突起，发展迅速。1953年青霉素在上海第三制药厂正式投产，1958年中国最大的抗生素生 产厂华北制药厂建成，随后全国各地陆续建成一批抗生素生产厂， 主要品种都能生产，不仅能 满足国内需求，还能实现出口创汇。改革开放后，各地又建设了一批高新生物制药工厂，开发 生产重组乙肝疫苗、痢疾疫苗、甲肝疫苗、狂犬疫苗、干扰素、重组人生长激素、促红细胞生 成素、白细胞介素一2、各种诊断试剂等产品。 我国生物制药企业可分为如下三大类型： 1.1 中小型生化制药企业 在20世纪50--60年代逐步建成和发展起来，主要生产脏器制品和生化药物，如从猪胰脏 中生产胰酶和胰岛索，从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。到20世纪80年代以后， 随着生物分离工程技术的发展与应用，这类企业逐步壮大、整合、发展成为现代生化制药企业， 如生产肝素钠和各种治疗酶的常州干红生化制药公司、生产胰岛素及其制剂的徐州万邦生化制 药厂和生产玻璃酸钠及其制剂的山东正大福瑞达制药有限公司。 1.2大型微生物制药企业 应用发醉工程和晦工程技术生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物，如生产青霉素 v甲、7—氨基一3—去乙酰氧基头抱烷酸（7 — ADCA和万古霉素等的华北抗生素制药厂， 生产7 —氨基头抱烷酸（7 — ACA）辛伐他汀和美伐他汀的浙江海正药业， 生产大观霉素和头抱地嗪的 山东鲁抗制药，以及中国维生素产业“四大家族”：东北制药总厂、江苏江山制药、维尔康药 业和维生药业。氦基酸工业年生产能力已达 20多万吨.其生产企业近百家，如湖北八峰氨基 酸公司、浙江亚美生物化工股份有限公司、南昌化工（集团）有限责任公司和安徽科苑股份有限 公司等。 1.3现代生物工程制药企业 国内目前至少有3000多家单位从事生物工程研究，有 200余家现代生物医药企业，50多 家生物工程技术开发公司，已上市近 30种生物技术药物，主要有基因工程药物、疫苗和单克 隆抗体，并开始步人自主创新研发阶段。企业格局正向群落化、集约化转变，形成生物谷、生 物城、生物岛等新模式。这类较大型的生产企业有长春生物制品研究所、成都科奥生物工程有 限公司、上海生物制品研究所、沈阳三生制药股份有限公司、海南新大洲药业有限公司、长春 长生基因药业股份有限公司、安微安科生物工程有限公司、深圳海王药业有限公司、珠海丽珠 医药集团股份有限公司、北京四环生物制药有限公司等。 2、现代生物制药工厂设计理念 生物制药工厂工艺设计是指工艺工程师在一定工程目标的指导下， 根据对拟建工程的要求, 采用科学方法统筹规划，制定方案，对生物制药工厂进行扩建与技术改造时， 从事的一种创造 性工作。生物制药工厂工艺设计，不仅要具有一般制药工厂工艺设计知识. 如生产工艺流程设 计、工艺设备布置设计、管道设计以及制药过程原理和设备、药物制剂生产工艺、药品生产质 量管理规范、化学工程、药物分离与纯化技术等，而且还要具有生物制药工厂工艺设计的专门 知识，如发酵工程、生化工程、基因工程、酶工程、细胞工程、蛋白质工程、抗体工程和生物 催化反应器等。生物制药工厂工艺设计除了在确定工艺流程、设备选型、车间设备布置和管线 安装时必须遵循相关国家规范、规定和标淮外，还必须严格执行《药品生产质量管理规范》(简 称GMP有关厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管型、质量管理、验证等方面的规定，努 力做到技术上先进，经济上合理。 生物制药工厂工艺设计是生物制药工厂工程设计的主导设计， 工艺专业是主体〔导)专业， 它起着贯穿全过程并且组织协调各专业设计的作用，但仅有生物制药工艺设计是不可能完成生 物制药工厂全部工程设计工作的。也就是说，除了工艺设备及工艺管道外，还包括(房屋)建筑、 给排水、采暖通风、供热、供电(照明、动力)、供汽(气)、弱电、火灾报警、自控仪表、工程 经济、总图运输、外管等，这些项目都属于非工艺设计项目，这些非工艺设计专业根据工艺专 业提出的要求进行设计。因此，无论是生物制药工厂总体设计，还是车间设计，都是内工艺设 计和非工艺设计组成的。 生物制药工厂工程设计的具体对象是设计一个新的生物制药工厂， 包括生产与辅助车间及 设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。生物制药工厂工程设计一般包括总(整)体设计和局部 设计。凡是设计范围涉及整个工厂的.称总体没计。如某抗生素厂的总体设计有总平面、工艺、 供排水、供电、供汽(气)、暖通、土建等设计以及有关厂址选择、生产检测与