自体免疫细胞t细胞nk细胞治疗技术管理规范.docxVIP

附件 3 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞） 治疗技术 管理规范 （征求意见稿） 为规范自体免疫细胞T细胞、NK细胞）治疗技术临床 应用，保证医疗质量和医 疗安全，制定本 规范。本规范为医 疗机构及其医师开展自体免疫细胞T细胞、NK细胞）治疗 技术的最低要 求。 自体免疫 细胞治疗技术是指从自体外周血中分离的 单 个核细胞经过体外激活和 扩增后输入患者体内，直接 杀伤肿 瘤细胞或病毒 感染细胞，或调节 和增强机体的 免疫功能。本 管理规范适用 于在临床上已完成安全性和有效性 认证，并符 合伦理要求，只涉及自体 T 细胞和 NK 细胞作为治疗手段的 医疗技术。 一、医疗机构 基本要求 （一）窗机构开展自体免疫细胞T细胞、NK细胞）治 疗技术，应当与其功能、任 务相适应。 （二）三级甲等医院 ，具有卫生行政部 门核准登 记的与 应 用自体免疫 细胞T细胞、NK细胞）治疗技术有关的诊疗科 目。 （三）具有与自体免疫细胞T细胞、NK细胞）治疗相关 的科室，科室人员组成包括有与开展人体免疫 细胞（T细胞、 NK 细胞）治疗技术相适 应的执业 医师、执业 护士、具有免疫 学专业背景的专家和自体免疫 细胞（T细胞、NK细胞）制剂 制备技术人员；具备开展自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治 疗技术的场地、设备和设施；具备从事自体免疫 细胞T细胞、 NK 细胞）治疗质 量控制的 专业检验 科室和人 员