药品经营质量管理规范实用教程-第4章、设施与设备的管理.pptVIP

第4章、设施与设备的管理 教学目标与要求 了解仓库的布局和典型设备的选用管理 熟悉与设备管理系统相关的SMP\SOP文件的制定 掌握GSP对药品经营企业设施设备的要求 法规对药品经营企业设施的要求 经营场所和库房应当符合《药品经营许可证》载明的企业经营范围所需要的各项条件。 经营场所和库房适应企业经营规模的实际需要。 经营规模是指企业在换证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。 （药品管理法）开办药品经营企业必须具备以下条件： (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、 卫生环境；企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应经营场所和库房 经营场所 库房 是进行经营业务洽谈、样品展示、 信息传输、相关管理的处所 用来储存、保管、养护药品和 有关物资的地方 企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房 经营范围 仓库 疫苗 两个及以上独立冷库 麻醉药品、一类精神药品