药品经营质量管理规范实用教程-第6章、药品采购管理.pptVIP

第6章、药品采购管理 教学目标与要求 掌握GSP对药品采购的要求，特别注意药品采购的程序 2.熟悉药品采购的原则和采购合同的的管理 3.了解药品采购的编制与审核 质量为先 按需进货 择优选购 来源合法 资质验证 6.1、药品采购的原则 第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 6.2 GSP对药品采购的要求 需要实地考察的企业 一是发生过药品质量问题的药品企业; 二是国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 三是有信誉不良记录的企业； 四是有其他不良行为的； 五是发生大量业务往来的公司； 六是注册资金太少，人员少的企业等。 （1）必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价 （2）考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否采取纠正措施，纠正措施是否真实有效。 采购审核要求 供货企业合法性的审核 采购药品合法性的审核 供货单位销售人员的合法性的审核 质量保证协议的审核