黄芪质量标准起草说明.docx

PAGE PAGE 1 黄芪质量标准起草说明  药典 212页炮规 122页 黄芪收载于上海市中药炮制规范 994 年版，根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求， 修订了黄芪的质量标准，并参考中国药典 2005 年版一部黄芪及炙黄芪质量标准，增订黄芪的显微和薄层鉴别项，总灰分、酸不溶性灰分、重金属及有害 物质、有机氯农药残留量检查项，浸出物和含量测定项。具体结果如 下： 一、样品收集情况 名称 黄芪（药材） 生黄芪（饮片） 生产单位 上海童涵春堂饮片厂上海童涵春堂饮片厂 批号 —— —— 黄芪（药材） 上海德华饮片厂 200506063 生黄芪（饮片） 上海德华饮片厂 2005060063 黄芪（药材） 上海余天诚中药饮片厂 —— 生黄芪（饮片） 上海余天诚中药饮片厂 —— 样品中未收到麸炒黄芪和炙黄芪， 未进行相关项目的试验， 有待今后收集补充。 二、来源与通用名称 同上海市中药炮制规范 1994 年版。三、炮制 生黄芪：上海市中药炮制规范 1994 年版规定生黄芪为 “切中片”， 厚度为 2～ 4mm，与中国药典 2005 年版一部附录 II D 药材炮制通则规定的厚片的厚度相同， 根据与中国药典保持一致的原则， 将本品由“切中片”修改为“切厚片” ，但因新修订的上海市中药炮制规范炮制通则尚未制订完成，暂修改为“切（ 2～ 4mm）片”。经检验， 3 批饮片均样品符合规定。 麸炒黄芪：描述格式参照中国药典 2005 年版一部炮制的对描述 格式作了修改。 炙黄芪：原标准中为“蜜炙黄芪” ，按照中国药典 2005 年版一部炮制名称的命名法修改为 “炙黄芪”。炼蜜用量与中国药典 2005 年版一部附录药材炮制通则规定的不同，仍保留，未作修改。 四、性状 参照中国药典 2005 年版一部黄芪性状对大小、切面、气味等进行了如标准正文之修订。经检验， 3 批饮片均符合规定。 五、鉴别 鉴别（ 1）系黄芪的粉末显微鉴别，参照中国药典 2005年版一部黄芪项下显微鉴别项增订。经检验， 3批饮片均符合规定。 鉴别（ 2）系黄芪的黄芪甲苷薄层鉴别，参照中国药典 2005 年版 一部黄芪项下黄芪甲苷薄层鉴别项增订，结果均符合规定。 （见附图 1） 鉴别（ 3）参照中国药典 2005 年版一部黄芪项下黄芪对照药材薄层鉴别项，结果均符合规定。 （见附图 2） 六、检查 （ 1）总灰分和酸不溶性灰分： 参照中国药典 2005 年版一部黄芪项下该项， 对黄芪的总灰分和酸不溶性灰分进行试验。 结果见表 1 和表 2。 表 1. 总灰分试验结果 名称 黄芪（药材） 生产单位 上海童涵春堂饮片厂 批号 —— 总灰分（％） 2.9 生黄芪（饮片） 上海童涵春堂饮片厂 —— 2.5 黄芪（药材） 上海德华饮片厂 200506063 2.6 生黄芪（饮片） 上海德华饮片厂 2005060063 3.5 黄芪（药材） 上海余天诚中药饮片厂 —— 3.4 生黄芪（饮片） 上海余天诚中药饮片厂 —— 3.5 根据以上 6 批样品的结果，参照中国药典 2005 年版一部黄芪的 总灰分不得过 5.0%限度，暂定本品的总灰分限度为“不得过 4.5%”，则 3 批饮片均符合规定。 表 2. 酸不溶性灰分试验结果 名称 黄芪（药材） 生产单位 上海童涵春堂饮片厂 批号 —— 酸不溶性灰分（％） 0.1 生黄芪（饮片） 上海童涵春堂饮片厂 —— 0.1 黄芪（药材） 上海德华饮片厂 200506063 0.2 生黄芪（饮片） 上海德华饮片厂 2005060063 0.5 黄芪（药材） 上海余天诚中药饮片厂 —— 0.3 生黄芪（饮片） 上海余天诚中药饮片厂 —— 0.6 根据以上 6 批样品的结果，参照中国药典 2005 年版一部黄芪的酸不溶性灰分不得过 1.0%限度，暂定本品的酸不溶性灰分限度为 “不得过 0.8%”，则 3 批饮片均符合规定。 （ 2）重金属及有害元素： 参照中国药典 2005 年版一部黄芪项下该项制订，用 ICP-MS法检测黄芪饮片中重金属及有害元素限度，结果 3 批饮片均符合规定。结果见表 3。 表 3. 重金属及有害元素试验结果 名称 批号 铜( 百万 分之 ) 砷( 百万 分之 ) 镉( 千万 分之 ) 汞( 千万 分之) 铅( 百万 分之) 黄芪（药材） —— 5 0.4 0.1 0.1 0 生黄芪（饮片） —— 5 0.4 0.1 0.1 0.006 黄芪（药材） 200506063 19 0.5 0.2 0.3 0.2 生黄芪（饮片） 2005060063 10 0.5 0.1 0.03 0.3 黄芪（药材） —— 10 0.5 0.1 0.01 0.1 生黄芪（饮片） —— 7 0.5 0.2 0 0.2 （ 3）