颗粒剂分装质量检查标准操作规程.docx

标编起草人签日题号名期 标 编 起草人 签 日 题 号 名期 颗粒剂分装质量检查标准操作规程 SOP-QQ-006 版 本 Ⅰ 共 1 页 审 核人 签 日 名 期 批 准人 页 签日 数 名期 起草部门 送达部门 颁发部门 生效日期 年 数 月 日 份 目的：规范颗粒剂分装质量检查标准操作规程。 适用范围：适用于颗粒剂分装检查。责任者：质管员。 1、分装 检查扭力天平零点，应核对准确。记录应及时无误。 检查内袋的密封性，包括横封、纵封，如供挤膜上有印字应核对与生产品种要求一致，袋口如有打印批号，核对批号必须正确，清晰后方可进行生产。 装量差异：随机抽取 10 包，分别精密称定每包重量后，除去包装，求出每包内容物 的装量与平均装量，每包装量与标示量相比较，超出装量差异限度的不得多于 有 1 包超出限度 1 倍。 1 包，并不得 平均装量 装量差异限度（±） % 1.0g 或 1.0g 以 下 10 1.1g ～ 1.5g 8 1.5g ～ 6.0g 7 6.0g 以上 5 检查包内内容物无异常情况。 内容物色泽应符合规定要求。 包装物无缺口、破裂。 包内无异物。 无斑点，及其他杂质出现。