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药品经营企业实施 GSP问题调研的报告 为了解和掌握药品经营企业通过 gsp 认证后 , 在实施 gsp 过程中存在的问题 , 成因并确定有效的监管对策 , 笔者在一年来工作实践中 , 对全市药品经营企业实施 gsp 现状进行了全面调查 , 调查覆盖率达 %,调查情况如下 : 一、存在的问题 1、处方审核员不在职在岗问题普遍 , 在对药品零售企业抽查中发现 , 有 40%的处方审核员不能坚持在岗 ,20%的处方审核员只是挂名 , 处方审核员工作形同虚设 , 更谈不上有效开展患者合理用药咨询。 2、药品养护行为不符合要求。一些药品经营企业在对 库存药品的管理中 , 未记录药品养护的内容和过程 , 药品养 护情况无法追踪查询 : 通过 gsp 认证时库房设置的空调、除 湿、冷库或冷藏箱等温度调节设备不能坚持正常使用 , 温湿 度记录不真实。 3、药品拆零销售不规范 ,80%的药品零售企业拆零销售 行为不规范 , 缺少拆零设备 , 未建立拆零记录。 4、药品分类管理工作还有待进一步加强。一是处方药 不凭处方销售或暗中销售问题突出 , 个别药店采取不按规定 对购进的处方药进行记录 , 暗中销售或私造虚假处方 , 规避 检查。二是一些药店处方药和非处方药未按规定陈列、 摆放、 标示不醒目。三是对处方的审核不严格 , 流于形式 , 特别是经营中药饮片的处方 , 不对调剂饮片进行审验 , 只是在处方上签字 , 就向患者发药。 5、药品库房形成虚设 , 部分药店认证后 , 药品库房另作他用 , 存在的库房也没有按 gsp 要求进行管理 ,gsp 规定的各项管理制度没有严格的执行或执行无记录记载。 二、原因分析 药品经营企业实施 gsp 过程中存在的问题 : 其原因大致有四个方面 , 一是由于我市地理位置偏远 , 经济不发达 , 生活 水平不高 , 多数零售药店规模较小 , 经济效益不好 , 致使一些药店认证通过后 , 辞退了驻店药师 , 形成有名无实的情况 , 不 能做到在职在岗。二是由于经营规模小 , 品种单一 , 药品供货 方便 , 多数药店的库房基本空闲 , 基本是零库存 ,gsp 要求得 有关库房的管理制度基本不能执行。三是由于处方无来源 , 零售药店销售处方药受到制约 , 影响经济效益 , 一些药店采 取了进货不做购进记录 , 不凭处方暗中销售的情况。四是经 营中药饮片人员业务素质不高 , 缺乏对饮片真伪的鉴别能力 不能胜任饮片处方审核工作 , 处方审核流于形式。  , 三、监管对策 1、强化宣传培训 , 提高从业人员素质 , 重点抓好《药品 管理法》及其《实施条例》的普及和对药品经营企业从事这 类管理、验收、养护、保管、销售人员的继续教育工作 , 提 高从业人员知法、懂法、守法能力 , 增强质量观念和诚信自 律意识。 2、以 gsp 为契机 , 规范药品经营企业行为 , 加大对企业实施 gsp 的监管力度 , 督促其不断改造硬件设施 , 完善软件管 理, 加大 gsp 跟踪检查力度 , 重点检查通过认证企业的质量体 系运行情况及购、销存等环节的规范程度, 对存在问题较多 的企业 , 采取限期整改和不予通过跟踪检查方式 , 强化其规 范管理。 3、鼓励零售连锁向农村发展。以连锁经营为主要模式 , 促进农村供应网络发展 , 调查显示 , 在农村零售药店管理状 况好于村卫生所和个体诊所 , 而连锁门店则好于零售药店。 因此 , 药监部门应促进农村零售连锁门店、乙类非处方药柜 的大力发展。同时 , 通过竞争促进农村药品管理水平的提高。 4、积极推动药品经营企业信用建设。药监部门应制定 药品经营企业信用管理办法 , 探索信用分类管理的有效方法 和途径 , 通过建立信用档案 , 评定信用等级 , 实施分类管理 , 曝光不良行为等方式开展诚信监管。