药品经营质量管理规范实用教程-第3章、药品经营企业质量管理体系.pptVIP

第3章 药品经营企业的质量管理体系 教学目标与要求 了解质量管理体系文件的设置及重要性； 熟悉质量管理体系文件的内容 掌握GSP对质量管理体系文件的要求 什么是质量管理体系？ ISO9001:2015 为实现质量管理的方 标准定义为“在质 针目标，有效地开展 量方面指挥和控制 各项质量管理活动， 组 织 的 管 理 体系”。 必须建立相应的管理 体系，这个体系就叫 质量管理体系。 概 述 质量目标 质量方针 组织机构 人员 设施设备 质量管理 关键要素 质量管理体系文件 体系 相应的计算机系统 质量策划 质量控制：流程 质量保证 质量管理活动 质量改进 质量风险管理 概 述 机构合理、职责明确 质量管理组织结构 质量管理程序 规定到位、形成文件 有效运行 过程管理 资源管理 必需、充分、适宜 一、药品经营企业质量管理体系的概念 药品经营质量管理体系是企业内部建立的，为保证药品经营过程的服务质量，满足规定的（或潜在的）要求，为实现药品经营质量目标所需的，由组织机构、职责、程序活动、能力和资源构成的有机整体。 二、质量管理体系的要求 全员参与质量管理 部门和每个人员均应承担相应