氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程.docxVIP

登记号：xxx-oi-z n 013 版 号: 第二版 氨酚咖黄烷胺分散片 工艺规程 目录 TOC \o 1-5 \h \z 目的 3 依据 3 适用范围 3 4. 正文 .3 产品概述 3 处方 3 生产工艺流程图 4 生产过程及工艺条件 ..5 原辅料的质量标准 7 半成品的质量标准 7 成品的质量标准 ..7 包装材料的质量标准 ..7 质量控制点 8 工艺卫生 8 设备一览表及主要设备生产能力 ..9 各工序的物料平衡、收率及成品率计算 .10 岗位组织与岗位定员 9 题目： 氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程 登记号： XXX-01-Z II 013 版号： 第二版 页数： 1/9 制订人： 年 月曰 审核人： 年 月曰 批准人： 年 月曰 生效日期： 颁发部门：总工办 分发部门：品管部、生产管理部、制造二部  目的：建立规范的氨酚咖黄烷胺分散片生产工艺规程，保证氨酚咖黄烷 胺分散片生产规范化，确保产品质量。 依据：《药品生产质量管理规范》、《氨酚咖黄烷胺分散片质量标准》、 《氨酚咖黄烷胺分散片工艺研究资料》。 适用范围：适用于氨酚咖黄烷胺分散片上报工艺生产的全过程。 正文 产品概述 药品名称：氨酚咖黄烷胺分散片 剂型：片剂 性状：本品为浅黄色片 批准文号： 贮藏：密封，在阴凉干燥处保存 4.1.6有效期：暂定2年 4.2处方 对乙酰氨基酚 盐酸金刚烷胺 咖啡因 人工牛黄 微晶纤维素 交联羧甲基纤维素钠 聚维酮K30 乙醇 羧甲淀粉钠 二氧化硅 硬脂酸镁 2500g500 g 2500g 500 g 150 g （无水咖啡因137.3g） 100 g 250 g 120 g 57 g 516 g 300 g 50 g 30 g 1万片 题目 登记号： 版号： 页数： 氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程 XXX-01-Z II 013 第二版 2/9 C级区4.3生产工艺流程 C级区 题目： 登记号： 版号： 页数： 氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程 XXX-01-Z II 013 第二版 3/9 4.4生产过程及工艺条件 441 生产操作 操作前各工序检查确认：环境温度（18-26 C）、相对湿度（45-65%）;设备完 好状态；计量器具检定有效期；清洁有效期等。 制粒 称量 根据核料单将原辅料分别准确称量，放入衬有塑料袋的专用容 器中，贴上配料标签，送暂存间暂存。 称量时要严格执行双人复核制，并均在记录上签字。 混合和粉碎 将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠 加入三维运动混合机中混合10分钟，100目粉碎。粉碎过程中检查筛网是否完 整 混合制粒 粘合剂的配制 将聚维酮K30加入95%乙醇中，搅拌溶解，配成10%的聚维酮K30乙醇溶 液备用。 制软材 将对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、微晶纤维素、交联羧 甲基纤维素钠加入湿法混合制粒机中，混合15分钟后加入上述粘合剂，搅拌浆 I速搅拌10分钟,搅拌浆H搅拌5分钟，搅拌浆搅拌10分钟后打开切碎刀I速,5 分钟后，出料到专用的不锈钢容器中 制粒 将制好的软材均匀加入 YK-160型摇摆制粒机中，用20目锦纶筛网制粒， 制粒过程中检查筛网是否完好。 干燥 将制好的湿颗粒均匀的铺在不锈钢盘中，然后放到架子车上，推到热风循环烘 箱中，设定热风循环烘箱干燥温度为 50-60 C,干燥约40分钟。 整粒 将干颗粒加入YK-160型摇摆颗粒机中，用20目锦纶筛网整粒，整粒过程 中检查筛网是否完好。 总混 将整好的颗粒加入混合机中，加入处方量的硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲淀粉 钠后，开机混合15分钟，放料后送颗粒暂存间，称重并贴上状态标签，做好记录同 时进行物料平衡和收率计算，如物料平衡不在规定范围应写出偏差说明。 题目 登记号： 版号： 页数： 氨酚咖黄烷胺分散片工艺规程 XXX-01-Z II 013 第二版 4/9 441.2 压片 44121 装配压片机 取出所需冲模和中模（?10.5 mm）,检查冲模和中模有无受损，光洁度是否良 好，将加料斗、冲模和中模安装到压片机上。将压力降至最低点，点动压片机至 少2圈，调节好机器有关的装置。 压片 将物料加入料斗中，点动压片机，逐步调整，使达到规定片重，硬度在 3.0 您以上，脆碎度小于0.8%，分散均匀性小于2.5分钟，符合要求后开始压片。 压片过程中的片重控制 压片过程中，至少每隔15分钟称量一次片重，并在片重控制图上做好记录， QA人员对所有的质量指标定时进行测定。 压片后的工作 将压好的片子及不良品、回收料分别送入相应的暂存间，称重并贴上相应的 状态标签，做好记录并进行收率及物料平衡的计算，如物料平衡不在合格范围 内应写出偏差说明。 4.4.1.3