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晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲 第一部分医疗器械管理法规知识 一、 医疗器械监督管理条例（国务院令第 650号） 二、 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） 依据《医疗器械分类规则》判定具体医疗器械产品的分类。 三、 医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 4号） 医疗器械注册及备案的概念 对医疗器械注册、备案实行分类管理的基本要求 医疗器械产品技术要求和注册检测方面的规定 医疗器械临床评价方面的规定 医疗器械注册、变更注册、延续注册及备案方面的规定 5.法律责任及附则中的规定 四、 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 7号） 五、 医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第 8号） 六、 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总 局公告 2014年第25号） 七、 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华 人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25号） 八、 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局局令第 19 号） 九、 医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第64号） 十、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（2015年第102号） 十一、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号） 十二、医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第 6号） 十三、医疗器械产品技术要求编写指导原则 十四、创新医疗器械特别审批程序（试行） 十五、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 本办法的适用范围 2?不良事件报告 3?再评价 4?医疗器械不良事件、医疗器械不良事件监测及医疗器械再评价的含义 5?严重伤害的含义 十六、医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 十七、医疗器械检测机构资格认可办法（试行） 医疗器械检测机构资格认可条件 医疗器械检测机构资格认可、检验报告和授权签字人的概念 十八、体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局局令 第5 号） 本办法所称“体外诊断试剂”的范围 体外诊断试剂的分类和命名 体外诊断试剂的基本要求 我国体外诊断试剂的注册与备案要求 体外诊断试剂技术要求及注册检测的规定 体外诊断试剂临床评价 十九、体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行） 1?该规定的总则 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时的有效 期 现场考核的规定 考核报告的规定 二十、体外诊断试剂生产实施细则（试行） 本细则的适用范围 组织机构、人员与质量管理职责 设计控制与过程验证 产品销售与客户服务 二十一、关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号） 二十二、医疗器械质量监督抽查检验管理规定 二十三、医疗器械广告审查办法 本办法的适用范围 医药器械广告批准文号的申请人的规定 医疗器械广告审查批准号的有效期 经批准的医疗器械广告内容的规定 医疗器械广告批准文号的规定 二十四、医疗器械广告审查发布标准 1?不得发布广告的医疗器械产品 对医疗器械名称及适用范围的宣传应注意的情形 对宣传媒介的规定 二十五、医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 总则 2?临床准入与评价管理 3?临床使用管理 临床保障管理 5?附则 二十六、医疗器械召回管理办法（试行） 十四、总则 医疗器械缺陷的调查与评估 主动召回 责令召回 5?附则 二十七、中华人民共和国标准化法 1?国家标准、行业标准的分类 强制性标准和推荐性标准的含义 3?国家对需要统一技术要求、应当制定标准的规定 4.标准实施的规定 二十八、医疗器械应急审批程序 本程序的适用范围 应急审批的程序及时限规定 二十九、中华人民共和国反不正当竞争法 总则 不正当竞争行为 三十、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 禁止商业贿赂行为的规定 三十一、行政许可法 总则 行政许可的设定 行政许可的实施机关 行政许可的实施程序 法律责任 三十二、中华人民共和国药品管理法 总则 药品管理 药品价格和广告的管理 法律责任 5?附则 三十三、中华人民共和国药品管理法实施条例 总则 药品管理 药品价格和广告的管理 法律责任 5?附则 三十四、直接接触药品包装材料和容器管理办法 (国家食品药品监督管理局 令第13号) 总则 药包材的标准 药包材的注册 监督与检查 法律责任 三十五、中华人民共和国消费者权益保护法 总则 消费者的权利 经营者的义务 第二部分医药工程综合知识与技能 一、医疗器械综合管理知识 医疗器械质量管理体系 医疗器械质量管理体系及其意义 质量管理体系的主要内容和基本要求 质量管理体系文件的编写 质量管理体系内部审核 医疗器械的风险管理 医疗器械风险管理的发展和重要性