滴眼液工艺验证方案.pdfVIP

word 格式文档 工艺验证方案 品名 ：xxxx 滴眼液 规格 ：5ml ：5mg 剂型 ：滴眼剂 起草人 ： 制定日期 ： 研发审核人 ： 审核日期 ： 审核人 ： 审核日期 ： 专业整理 word 格式文档 批准人 ： 批准日期 ： 文件编号 ： 生效日期 ： xxxx 制药有限公司 目 录 1 目的错误！未定义书签。 2 范围 错误！未定义书签。 3 职责 . 5 4 验证对象 . 5 5 验证时间与批次 错误！未定义书签。 6 验证准备 错误！未定义书签。 6.1 验证相关确认 错误！未定义书签。 6.2 验证文件的确认 7 6.3 相关验证设备 8 6.4 人员培训情况确认 9 6.5 验证所需主要原材料 错误！未定义书签。 6.6 产品处方及工艺流程 错误！未定义书签。 专业整理 word 格式文档 7.生产系统要素的评价 13 7.1 生产准备间和设备的确认 13 7.2 服务设施准备的确认 14 7.3 公用及服务系统准备的确认 14 7.4 洁净区空气净化系统准备的确认 15 7.5 注射用水系统 16 7.6 生产人员 16 8 生产工艺过程验证 16 8.1 瓶 （塞 ）盖灭菌岗位 16 8.2 称量岗位 17 8.3 配液岗位 18 8.4 灌装岗位 20 8.5 灯检岗位 21 9 验证结果与评价 22 10 再验证周期确认 22 11 各种验证空白记录 错误！未定义书签。 1． 目的 xxxx 滴眼液 （规格 5ml:5mg ），为我公司拟注册申报的仿制药品 ，根据注册要求对 该产品进行中试生产和工艺验证 。 此次验证包括 3 个批次 xxxx 滴眼液 ，按照 《规范 》要求提供验证用的生