无菌制度要求.docxVIP

无菌医疗器械过程所需要的确认 / 验证项目清单 1 厂房验证 2 洁净区（室）环境（空调净化系统）验证 3 制水（纯化水、注射用水）系统验证（包括管道、储罐清洗消毒验证） 4 压缩空气系统验证 5 注塑成形过程确认 6 挤塑成形过程确认 7 吹塑成形过程确认 8 组件组装（如注射器组装、注射针组装、输液针组装、空过组装、药过组装等）过程确认 9 产品组装过程确认 10 无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认 11 环氧乙烷灭菌过程（包括软件）确认 12 产品有效期验证 13 人员净化效果（手消毒）验证 14 洁净工作服清洗效果验证 15 洁净车间空气消毒验证 16 消毒剂消毒效果验证 17 设备、工装、工位器具清洁消毒验证 18 地面、墙面、顶棚清洁消毒验证 19 物料净化效果验证（初始污染菌和微粒污染验证） 20 产品初始菌和微粒污染验证 21 无菌检验方法验证 22 微生物限度检验方法验证 23 人手及物体初始菌检验方法的验证 24 产品初始菌和微粒污染检验方法的验证 25 检测设备（如净化工作台、生物安全柜等）验证 26 产品设计转换过程确认 27 洁净区清场有效期验证 28 物料末道清洗验证 序号 工作内容自查 编制卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训教材 无菌医疗器械制度要求 序号 要求 编制《 洁净车间管理制度 》包括人员（包括临时）出入流程等，包括洁净室工艺卫 生：1.设备清洁规定； 2.工装模具清洁规定； 3.工位器具清洁规定； 4.物料清洁规定； 5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6.清洁工具的清洁及存放规定； 7.洁净室（区） 空气消毒规定； 8.消毒剂选择、使用的管理规定。 编制 消毒管理文件 ：是否对消毒剂或消毒方法做出规定 ,应包括消毒剂品种、使用时 间、频次、更换周期等内容，应保留 相关的记录 。 制定 工位器具的管理文件 ，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污 染和损坏。 编制 物料净化管理文件 ：原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否 能有效去除生产过程中的物品， 包括原料和零配件等的污染物。 末道清洗管理制度？ 记录 编制 洁净和无菌工作服的管理规定 ; 记录 制定 灭菌过程控制文件 ：文件应包括：灭菌工艺文件（三级技术文件）  ；灭菌设备操 作规程；灭菌设备的维护、保养规定；适用时应包括环氧乙烷进货及存放控制；灭 菌过程的确认和再确认。 记录 编制设备验证记录、设备操作规程、设备清单（包括检验设备）  编制实验室检 验规定（全套） 制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期 清洗、消毒。 记录 采购文件是否 确定了所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平  ---查看 企业对所用的初包装材料进行选择和 / 或确认的资料；终灭菌医疗器械的包装要求参 见 GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》 。 建立清场的管理规定 建立批号管理规定 ：明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方 法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关系，生产 批的划分是否符合企业相关文件的规定。是否明确了每批应形成的记录。 编制工艺用水管理规定 应当 具备无菌、微生物限度 和阳性对照的检测能力和条件。 现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等） 。 洁净室（区）的监测记录 ,检查项目和检测周期？ 8.9.1 产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，  文件中是否明确了中间品的存 储环境要求和存放时间 制定留样管理办法 ，并确保每个生产批或灭菌批均应留样（文件中是否根据留样的 目的明确了留样的数量、留样方式、观察方法、观察频次等内容） 。