无菌生产对环境的要求.docxVIP

无菌生产对环境的要求 无菌生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别： A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接 接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域， 应当用单 向流操作台（罩） 维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向 流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较 低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作  A 级洁净区所处的背景区 域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 像我们公司 （杭州睿凯干细胞生物科技有限公司 ）在厂房设计中 特别注意各功能区合理布局， 人流、物流双通道，原料、废物双通道， 以避免交叉污染，考虑到 3D Gel+水凝胶产品对无菌要求相当严格， 所以生产环境严格划分级别，级别逐级提高，人员要通过一更、二更 进入Ｃ级走廊， 穿过 C级走廊方可进入Ｂ级生产间， Ｂ级背景下设有 A 级层流罩，产品的灌装全程在 A 级环境中进行，确保三维细胞培养 水凝胶无污染。 我们公司（ 杭州睿凯干细胞生物科技有限公司  ）生产 3D Gel+水 凝胶时分别对生产环境进行“ 静态” 和“ 动态” 监测，监测的依据是《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的检测方法》， 参考其中各环境级别悬浮粒子、 浮游菌、沉降菌的限度和取样点的数量和位置情况，严格控制环境的安全性，为产品提供质量保障。 3D Gel+水凝胶为生物活性水凝胶，可模拟三维组织形态结构，为细胞提供类似体内细胞外基质的立体微环境。可用于各种干细胞、肿瘤细胞、普通体细胞的培养，用来做细胞实验、高通量药物筛选、 组织工程研究， 无菌生产环境是保障试剂安全和实现效用的前提， 很 高兴与大家相互沟通，相互学习。