最新医用外科口罩(无菌)产品技术要求.docxVIP

医用外科口罩 产品技术要求 XXXX有限公司 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用外科口罩。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1材料与组成 医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造 布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的 材料制成。 1.2型号规格 1.2.1型号：无菌耳挂式 规格：17.5cm x 9.5cm、15.0cm x 9.0。 1.3型号规格划分说明 口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：耳挂式 表1 口罩规格型号和基本尺寸 单位：cm 规格型号 长度(L) 宽度(B) 带子长度(L1) 鼻夹长度(L2) 层数 17.5cm x 9.5cm 17.5 土 5% 9.5 土 5% 16.0 土 5% 8.0 3层 15.0cm x 9.0cm 15.0 土 5% 9.0 土 5% 16.0 土 5% 8.0 3层 2.性能指标 2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后， 应能罩住佩戴者的鼻、 口至下颌。 应符合标志的设计尺寸及 允差。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于 8.0 cm 。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力