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《药品检查管理办法(试行)》2025年培训考核试卷及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

《药品检查管理办法(试行)》制定的依据不包括（）

A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《药品生产监督管理办法》D.《医疗器械监督管理条例》

答案：D

《药品检查管理办法(试行)》适用于药品监督管理部门对境内上市药品的（）环节实施的检查行为。

A.生产、经营B.生产、使用C.经营、使用D.生产、经营、使用

答案：D

药品检查应当遵循的核心原则不包括（）

A.依法B.科学C.公正D.高效

答案：D

检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出（）名以上执法人员负责相关工作。

A.1B.2C.3D.4

答案：B

派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案，制定方案时不需要结合的情况是（）

A.被检查单位既往接受检查情况B.生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺C.经营企业的经营范围、经营规模、经营方式D.被检查单位负责人的个人履历

答案：D

现场检查结论分为（）类。

A.2B.3C.4D.5

答案：B

药品生产企业现场检查中，未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、