公司文件和记录控制程序.docx

目的和范围 本程序XX有限公司南京分公司质量管理体系，指在对质量管理体系的各类文件和记录进行控制，保证其在被使用时版本有效且易于获取。 术语和定义 2.1.质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 2.2.程序文件：规定过程的职责、使用资源、运作步骤和方法的文件。 2.3.管理类指导书：作为程序文件的补充，规范具体作业活动的文件，或公司规章制度。 2.4.表单：作为文件的补充，是采集具体作业活动数据的模板。 2.5.记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，通常表现为表单的填写。 2.6.外来文件：客户输入和客户的质量要求、与质量体系有关的法律法规、标准等外部输入的文件。 2.7.生产技术类文件：与生产过程/产品有关的图纸、技术资料、操作规范、控制计划、指导书、试验要求等。 职责 3.1.人力资源部：确定部门职责，经工厂经理批准后实施；根据实际需求安排文件的培训。 3.2.质量部：组织编写、会签和培训质量手册及质量部归口文件；参与其他部门文件会签；确保文件版本有效且易于获得。体系工程师管理和发布受控程序文件，组织年度文件评审。 3.3.各部门：部门经理或其授权人员组织编写、会签和培训各部门归口的文件；参与其他部门文件会签。 3.4.工厂经理：监督公司的文控过程；批准生效质量手册和程序文件。 3.5.质量体系协调员：各部门设立一名，工作内容（包括但不限于）： 在部门与外部之间接收、传递并管理质量体系相关的信息；接收质量体系相关的培训并对部门进行工作指导；参与内审；参与相关客户审核；协调部门文件的编制、把关文件格式、管理文件的发放/回收/销毁/借阅等；如文件涉及到其他部门，协调员有责任组织相关部门进行文件的讨论和会签；实施本部门年度文件评审 内容 4.1外来文件的管理 外来文件的来源可以是客户、行业、政府、供应商、集团等，可通过公司各部门向内传递。外来文件的管理主要包括文件的收集、文件的评估、文件的宣传和文件的更新，详见《质量体系外来文件管理指导书》。 4.2内部文件的管理 4.2.1管理类文件 管理类文件包含质量手册、程序文件，以及程序文件扩展下的指导书及公司规章制度。管理类文件主要对公司事务过程流程进行阐述，明确目的和责任，是纲领性文件。 4.2.2生产/技术类文件 生产/技术类文件包含（但不限于）图纸、项目资料、失效分析、控制计划、参数表、作业指导书、试验要求、保养要求等，用以指导具体的生产操作，确保产品合格和过程稳定。 4.2.3文件格式、编号规则、受控流程 内部文件有明确的格式要求和编号规则，并通过严谨的方式来控制文件的编制、评审、生效、修订和受控等，详见《文件和表单格式指导书》，《文件编号规则指导书》，《文件和表单的受控指导书》。 不同的表单有相应的填写规则，形成的记录有不同的存放和追溯要求，详《记录的管理指导书》。 4.2.4内部文件的保密 所有内部文件都有保密要求，任何人未经质量经理同意都不得向外发布。 附录 5.1管理类指导书 《文件和表单格式指导书》 《文件编号规则指导书》 《文件和表单的受控指导书》 《外来文件管理指导书》 《记录管理指导书》 5.2表单 《体系有效文件清单》 5.3参考 无 5.4过程流程图 文件和记录控制程序流程图  输入 文件和记录控制流程图 输出 R-责任 A-批准 S-支持 C-协作 集团要求客户要求 集团要求 客户要求 质量管理 行业标准 法律法规 各部门 受控发布批准标识外来文件 作废更改评审追溯保存记录使用受控发布批准编制质量手册、程序文件、管理类指导书、表单、生产技术类文件质量体系文件 受控发布 批准 标识 外来文件 作废 更改 评审 追溯 保存 记录 使用 受控发布 批准 编制 质量手册、程序文件、管理类指导书、表单、生产技术类文件 质量体系文件 使用 使用 定期检查 定期检查 记录管理文件和表单格式 记录管理 文件和表单格式 文件编号规则 文件和表单受控规则 质量体系外来文件管理 R：质量部 C:各部门 R: 质量部 C:各部门 A:各部门经理/工厂经理 R:各部门负责人 S: 质量部 R:各部么 R:各部门 R:各部门 R:各部门 C: 质量部 R: 质量部 R:各部门 R: 质量部