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精品文档 2010 版 GMP知识竞赛题汇总 一 . 填空题 1. 进口原辅料应当符合国家相关的＿＿。 答案：进口管理规定 物料与产品 2. 物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。 答案：质量评估 物料与产品 3. 物料供应商的确定及变更应当经＿＿批准后方可采购。 答案：质量管理部门 物料与产品 4. 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。 答案：操作规程 物料与产品 5. 所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。 . 精品文档 答案：订单 物料与产品 6. 物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息 答案：标签 物料与产品 7. 物料的外包装必要时，还应当进行＿＿。 答案：清洁 物料与产品 8. 发现外包装损坏或其他＿＿的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和 记录。 答案：可能影响物料质量 物料与产品 9. 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调 查和记录。 答案：质量管理部门 物料与产品 . 精品文档 10. 物料每次接收均应当有＿＿。 答案：记录 物料与产品 11. 物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。 答案：待验 物料与产品 12. 物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转 答案：性质 物料与产品 13. 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。 答案：操作规程 物料与产品 14. 一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。 答案：按批 . 精品文档 物料与产品 15. 应当由指定人员按照＿＿进行配料 答案：操作规程 物料与产品 16. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量， 并作好＿＿。 答案：标识 物料与产品 17. 用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。 答案：集中 物料与产品 18. 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好＿＿。 答案：标识 物料与产品 . 精品文档 19. 中间产品和待包装产品应当在＿＿的条件下贮存。 答案：适当 物料与产品 20. 中间产品和待包装产品应当有明确的＿＿ 答案：标识 物料与产品 21. 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿ 答案：操作规程 物料与产品 22. 确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致 答案：核准 物料与产品 23. 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料 的＿＿正确无误。 答案：版本 物料与产品 . 精品文档 24. 印刷包装材料应当由＿＿保管，并按照操作规程和需求量发放。 答案：专人 物料与产品 25. 印刷包装材料应当由专人保管，并按照＿＿和需求量发放。 答案：操作规程 物料与产品