004质量管理部门工作职能.pdfVIP

公司质量管理部门工作职能 1、质量监控部是公司实施质量保证和质量控制的关键职能部门。其工作职 能为： 1.1 严格执行国家有关药品生产的法令、法规及药品标准，接受各级药品监 督管理部门的监督和检查； 1.2 制定企业生产验证总计划、检验仪器校验计划、生产环境监测计划、企 业自检计划、药品稳定性考察计划、留样观察计划等计划并组织、监督实施； 1.3 制定 “质量控制与质量保证”、“委托生产与委托检验”、“产品发运与 召回”、“自检”等相关管理文件并组织、监督实施； 1.4 制定物料、中间产品、成品内控质量标准和检验操作规程，按规定方法 进行取样、检验、留样，出具检验报告； 1.5 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品） 、滴定液、 培养基等管理办法； 1.6 建立变更控制操作规程，对影响产品质量的变更进行评估和管理，必要 时申报备案； 1.7 建立偏差处理操作规程，会同公司其他部门对重大偏差进行彻查，制定 措施预防偏差重复产生； 1.8 建立纠正和预防措施，对客户投诉、产品召回、偏差、企业自检或外检 结果等进行调查，采取相应措施进行纠正和预防； 1.9 对物料与药品进行质量评价，决定物料和中间产品的使用，决定不合格 物料与不合格品的处理，决定物料与成品放行； 1.10 对所有生产用物料供应商进行质量评估，会同公司有关部门定期对主 要物料供应商质量体系进行现场质量审计并评估，确定、批准合格供应商名单； 1.11 定期监测生产环境与工艺用水；对工艺用水与产品质量情况进行年度 回顾分析，确定水系统与生产工艺的改进方向； 1.12 负责检验方法的验证，确保公司各单位生产工艺、厂房、设施、设备 的确认与验证的实施； 1.13 负责对公司产品质量风险进行评估、控制、沟通、审核； 3-1 1.14 负责药品生产许可证的年审和换发工作； 1.15 负责产品注册申报与标准备案工作； 1.16 负责公司药品检验、药品监督人员的培训与换证工作； 1.17 完成公司领导交办的其它工作任务。 沁园春·雪 北国风光， 千里冰封， 万里雪飘。 3-2 望长城内外， 惟余莽莽； 大河上 下， 顿失滔滔。 山舞银蛇， 原驰蜡象， 欲与天公试 比高。 须晴日， 看红装素裹， 分外妖娆。 江山如此多娇， 引无数英雄竞折腰。 惜秦皇汉武， 略输文采； 唐宗宋 祖， 稍逊风骚。 一代天骄， 成吉思汗， 只识弯弓射 大雕。 俱往矣， 数风流人物， 还看今朝。 克 3-3