医院药品风险排查方案.pdfVIP

凉州区中医医院 药品医疗器械风险排查方案 为提高医院药械管理水平，我院计划开展对本院药械安全风险集 中排查活动，最大限度降低我院药械使用风险，保证临床用药用 械安全。根据《凉州区食品药品安全风险集中排查整治方案》， 结合我院实际，制定本方案。 一、目的与意义 通过对我院药品、医疗器械风险进行全面排查，提高药械质 量，强化用药用械管理，排查用药用械安全隐患，落实安全责任， 最大限度降低医院药品医疗器械使用风险，保证临床用药用械安 全。 二、目标 通过风险排查活动，进一步落实“医院负总责、涉药涉械部门 各负其责、科主任是第一责任人”的药械安全责任体系，进一步增 强科室的责任意识和诚信意识，进一步规范药械质量管理，减少 与杜绝重大用药用械质量安全事故。 三、排查内容 （一）药械质量管理体系的风险排查 主要检查我院是否建立并严格执行以下药械质量管理制度， 如药品采购、验收、储存、养护、出库、调配、效期管理、不合 格药械管理、药品拆零管理、药械不良反应（事件）监测报告制 度以及特殊药品的管理制度。 （二）与药械有关的设施设备的风险排查 主要检查：1.有无有效监测和调控温、湿度的设备。2. 有无 保持药品与地面之间有效隔离的设备。 3. 有无药品避光、通风、 防潮、防虫、防鼠等设备。4.有无麻醉药品保险柜及安全防盗和自 动报警装置。5.有无配置储存第二类精神药品的带锁专用柜（抽屉）。 （三）自制药品配制环节的风险排查 主要检查我院制剂室是否存在私自降低生产条件、改变生产 环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变标准及擅自更改包装 标识、说明书等行为。一方面开展制剂生产工艺核查，是否按照 核定的工艺流程进行配制。二是开展原料、检验和包材等质量安 全检查，严查原辅料的购进或提取、投料、中间产品制备、物料 平衡、原辅料、包材等供应商审计资料，以及半成品、成品的检 验、储存、成品放行及委托检验、废料的处理等环节，及时消除 可能存在的安全隐患。 （四）药品医疗器械采购环节的风险排查 主要检查 1. 是否严格执行我院采购制度，是否建立采购档案。 2.药品医疗器械购进渠道是否合法，资质证明是否索要、保留齐全。 3.票据是否齐全，票、帐、货是否相符 ，有无按规定时限保存票 据。 （五）药品医疗器械验收环节的风险排查 主要检查：1.是否严格执行我院药品进货验收制度。2.进货验 收记录是否真实完整，有无按规定时限保存验收记录。3. 对特殊 管理的药品是否实行双人验收制度。 （六）药品医疗器械使用环节的风险排查 主要检查：1.特殊管理药品安全设施是否到位，科室急救药品 是否过期失效。2.医师护士用药用械是否合理规范。3.药师调剂药 品是否合理规范。 （七）药品不良反应（医疗器械不良事件）监测环节的风险 排查 主要检查：1. 我院是否指定专人负责药械不良反应（不良事 件）的收集、整理和上报工作；2.我院医务人员有无积极搜集药械 不良反应（不良事件），有无积极上报药械不良反应（不良事件）。 （八）药品医疗器械储存与养护环节的风险排查 主要检查:1. 药品是否按剂型或用途以及储存要求分类陈列 和储存，是否做到类别标签放置准确、字迹清晰。2. 药品有无按 照规定条件进行储藏，尤其是需要特殊条件储藏的药品、诊断试 剂是否按说明书要求储藏，冷藏设施是否正常运行。3.温湿度记录 是否真实完整。4. 药品储存是否实行色标管理。5.拆零药品是否 按要求存放。6.药品按月巡查记录是否真实完整。7.近效期药品是 否进行催销并记录。8.特殊管理药品安全设施是否到位。 （九）组织与人员环节的风险排查 主要检查：1.是否成立药事管理委员会。2. 从业人员是否全 部取得年度健康合格证明，并建立健康档案。3. 是否组织从业人 员参加药品安全和法律法规知识培训并建立培训档案。 四、整治措施 （一）严格落实药品安全责任。成立由院长、各分管院长、 药剂科、医务科等各科室负责人组成的医院药械风险排查工作领 导小组（以下简称