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生物制品的管理制度 1 目的 为加强生物制品的经营管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。 2 适用范围 适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、不良反应报告、监督与销毁等管理工作。 3 定义 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。 4 分类 按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制剂分为以下类别： （一）菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。 （二）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。 （三）疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。 （四）抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。 （五）类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收，延长作用时间，加入佐剂（如氢氧化铝）制成吸附精制类毒素。 （六）混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百白破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素）。 （七）血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等，如冻干人血浆、胎盘血液制品。 （八）诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。 5 内容 （5.1）生物制品的经营 经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。 （5.2）生物制品的购进 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。 （5.3）生物制品的验收 验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。 （5.4）生物制品的储存与养护 5.41 储存 生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院质量管理部。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院质量管理部门，等候处理意见。 5.42 养护 生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。 （5.5）生物制品的出库 生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。 （5.6）生物制品的运输 运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。 （5.7）生物制品的销售 5.71 医院应按依法批准的范围经营生物制品。销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》 。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。 5.72 静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择适合溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。 6 生物制品不良反应监测与报告 加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌