年临床试验年度报告.docx

年临床试验年度报告 临床试验题目 试验药物名称 临床试验批件号 伦理委员会 批准日期 药品注册申请人 适应症 研究目的 研究设计 用法用量及疗程 临床试验机构及专业名称 桂林医学院附属医院 科 本中心主要研究者 职务/职称 参加试验人员 见附表1 本中心计划入组受试者数 本中心进程安排 本中心筛选人数 本中心入组人数 本中心完成试验人数 本中心提前退出 试验人数 首例入组时间 首例入组编号 监查员姓名 有无变更 □无□有 本年度监杳次数 本年度稽查次数 本中心AE/SAE和重要 不良事件发生状况 不良事件：□无□有 严重不良事件：□无□有 重要不良事件：□无□有，详见附表 2 违背GCP和方案的情况 □无□有，详见附表3 研究内容变更情况 □无□有，详见附表4  附表1:本中心参加研究者及职责分工 序号 姓名 职责分工 附表2:本中心AE/SAE情况 有无AE发生：□无 □有，填写下表 受试者编号 AE名称 发生时间 与试验药 物相关性 转归 备注 有无SAE发生：□无 □有，填写下表 受试者编号 SAE名称 发生时间 与试验药 物相关性 转归 备注 有无重要不良事件发生：□无 □有，填写下表 受试者编号 重要不良事件名称 发生时间 与试验药 物相关性 转归 备注 附表3:违背GCP和方案的情况 受试者编号 违背GCP/方案情况 违背程度 对研究的影响 是否上报伦 理委员会 □是 □否 附表4:研究内容变更情况 变更时间 研究内容变更情况 是否上报伦 理委员会 □是 □否 报告人签名：报告日期：1月20日前递交至本中心药注：以上内容请在封面加盖公章并盖骑缝章于每年 报告人签名： 报告日期： 1月20日前递交至本中心药