制药行业干燥设备的选用原则.pdfVIP

制药行业干燥器的选用原则 我国原料药和药用中间体 ( 以下统称原料药 ) 以其低廉的价格在国际市场占有重要地位， 我国加入 WTO既给制药行业带来了机遇， 同时也给制药行业带来了新的挑战。 出于各种不同 的目的，近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要 求，因此各种认证迅速在制药行业展开，同时我国的《药品生产质量管理规范》 (GMP)认证 工作也在加快进程。 这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位， 干燥器的合理 选择显得尤为重要。 干燥装置必须符合 GMP要求， 保证药品生产过程的合理、产品均一、无 积料、 可以满足在线清洗 (CleaninginPlace ，CIP) 要求等， 用于无菌原料药上的干燥装置还 要满足在线灭菌 (SterilizinginPlace ，SIP) 的要求。 目前，我国原料药干燥器类型比较多， 大致有真空干燥箱、 真空回转干燥器、 三合一、 气流干燥器、