全国艾滋病检测关键技术标准规范.doc

全国艾滋病检测技术规范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （修订版） 中国疾病预防控制中心 二○一五年十二月  全国艾滋病检测技术规范 National Guideline for Detection of HIV/AIDS （修订版） 中国疾病预防控制中心 二○一五年十二月 前 言 艾滋病在中国流行已数十年，伴随感染者和临床病人不停增加、感染人群改变，艾滋病检测工作量逐步加大，对监测和检测需求也不停增加，负担艾滋病检测试验室已遍布全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。为了尽早发觉HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、诊疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新形势下，依据《相关艾滋病抗病毒诊疗管理工作意见》、《中国预防和控制艾滋病中长久计划（1998—）》、《中国遏制和防治艾滋病十二五行动计划通知（国办发[]4号）》、“四免一关心”等国家艾滋病防治关键方针政策和十三五防治工作关键，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见基础上，在中国卫生和计划生育委员会艾滋病教授及省级教授参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（）》进行修改、增补和完善，制订出《全国艾滋病检测技术规范（）》（以下简称《规范》），使其既能满足现在艾滋病检测工作实际需求，又能表现检测技术发展。 此次《规范》修订工作立足于中国现在检测情况，结合发达国家使用指南，关键对以下多个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不一样检测策略，并将其整合为独立一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包含抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）检测步骤 ；(5)增加了核酸检测步骤；(6)完善了检测汇报。将抗体筛查和复检汇报整合为 HIV抗体筛查检测汇报，增加了HIV-1核酸检测汇报和婴儿艾滋病病毒感染早期诊疗检测汇报，取消了流行病检测HIV抗体检测汇报单、艾滋病病毒抗体检测数和阳性人数统计报表、艾滋病职业暴露个案记录表和艾滋病防治工作人员职业暴露事故汇总表；（7） 取消了试验室生物安全一章和艾滋病检测试验室质量管理一章。 全部附表检测汇报仅供使用试验室参考。 本《规范》由中国疾病预防控制中心同意,下发至全国艾滋病检测试验室及相关单位。本《规范》将为国家、相关部委下发艾滋病防治工作各项政策法规有效实施提供强有力技术支持，并具体指导艾滋病试验室技术人员开展日常工作。 本《规范》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心。 本《规范》参与编写单位：中国人民解放军军事医学科学院、上海市疾病预防控制中心、中国医科大学、北京出入境检验检疫局、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、北京市红十字血液中心、卫生部临床检验中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、首全部医科大学隶属北京佑安医院、北京市疾病预防控制中心。 本《规范》编写组人员：蒋岩、汪宁、李敬云、钟平、尚红、邵一鸣、肖瑶、朱红、邢文革、姚均、潘品良、邱茂锋、马艳玲、梁姝、郭志宏、王哲、葛红卫、王盈、李金明、徐晓琴、常文辉、吴建军、张福杰、吴昊、苏雪丽、廖玲洁。 本《规范》参与编写关键国际机构：世界卫生组织（Po-lin CHAN、张岚）。美国疾病预防控制中心GAP项目（ Colin Shepard、郝玲、齐明山）。 本《规范》编写工作联络人：肖瑶。 本《规范》自公布之日起实施，同时终止《全国艾滋病检测技术规范()》。 本《规范》适适用于全国艾滋病检测试验室。 本《规范》解释权属于中国疾病预防控制中心。 致谢：感谢盖茨基金会在《规范》修订过程中给技术和人力等方面支持。 目 录 TOC \o 1-3 \u 第一章 样品采集和处理 1 1 范围 1 2 规范性文件引用 1 3 样品种类及对应用途 1 4 操作步骤 2 4.1 采样前准备 2 4.2 样品采集和处理 2 4.3 样品保留 4 4.4 样品运输 4 4.5 样品接收 5 第二章 HIV抗体检测 6 1 范围 6 2 规范性文件引用 6 3 HIV抗体检测试验室要求 6 4 HIV抗体检测目标和关键点 6 4.1 HIV抗体检测目标 6 4.2 HIV抗体检测关键点 7 5 常规HIV抗体检测方法 7 5.1 试剂和样品 7 5.2 方法 7 6 结果汇报 9 6.1 筛查汇报 9 6.2 确证汇报 9 7 质量控制