(医疗药品)药品优良临床试验准则总说明.docxVIP

LOGObeikezhangYOUR COMPANY NAME IS HERE LOGO beikezhang 随心编辑,值得下载拥有! （医疗药品）药品优良临床试验准 则总说明 XXXK年 XXXK年XX月X汨 藥品優良臨床試驗準則總說明 為確保藥品臨床試驗之執行確實遵守研究倫理且試驗所得數據正確可信 ，爰依據藥事 法第四十二條第二項之規定，參考八十五年十一月二十日公告、九十一年九月二十日修 訂之「藥品優良臨床試驗規範」 ，及國際醫藥法規協合會之 ICHE6GuidanceforIndustry （ E6GoodClinicalPractice:ConsolidatedGuidance ）訂定本準則。本準則為判斷資料 之可信度，及國內臨床試驗之倫理與科學品質能符合國際標準，以確保受試者之權利、 安全與福祉，並與赫爾辛基宣言之原則相符，本準則之訂定亦有其必要性。 本準則計分八章十一節，共一百二十三條，其訂定重點如次： 一、 第一章總則，包括： （一）本準則之訂定依據及主管機關（第一條至第二條） 。 （二）本準則之用詞定義（第三條） 。 （三）執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並要求參與試驗之執行人員以 受試者之權利為最終考量（第四條至第十五條） 。 二、 第二章受試者保護之有關規定（第十六條至第二十四條） 。 三、 第三章人體試驗委員會應遵行事項之規定（第二十五條至第二十