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药品 GMP 考核试卷（生产部分） 姓名 岗位 一、填空题（每题 4 分，共 20 分） 1．药品质量必须达到 、 、稳定性、有效性、合法性。 2．非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、容器和包装材料最后一次洗涤 用水应符合 质量标准。 3．固体制剂生产所产生的零头使用时必须从 ， 工序加入，零头加入量不应超过投料量的 ， 零头从中间站的进出，必须做好《 》记录。 4．批记录包括批 记录、批 记录等。 5．物料使用前，使用者须校对 、 、 、 。 投料时须一人 ，一人 ，填写相应的生产记录。特殊（细 贵）物料投料时，还应填写《 》，记录应附于批生产 记录中。 二、选择题（每题 5 分，共 60 分） 1．批的划分，表述正确的有（ ） 、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的 均质产品为一批。 、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。 、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质 产品为一批。 2．紫外线灭菌最适宜的波长（ ） A 、200mm B 、540nm C 、254nm D 、380nm 3．零头包装合箱的产品要求（ ） A、同品名 B 、同规格 C 、 2～3 个连续批号 D 、相邻批号 A、40 B 、30 C 、25 D 、20 E 、15 F 、10 G