化妆品风险管理新规制度.docVIP

文件名称 风险管理制度 文件编号 SMP-ZL-030-A0 审核人 编制人 同意人 分发部门 生产部、质管部、工程部、采供部 生效日期 1、目 ：建立质量风险管理制度，规范化妆品生命周期中质量风险评定、控制和回顾操作行为，降低产品质量风险。 2、适用范围：适适用于企业化妆品研发、生产、贮运、使用全过程质量风险评定、控制和回顾管理。 3、责 任 人：生产部、质管部、工程部、采供部等对本制度实施负责。 内容 1名词解释： 1.1 质量风险管理：是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方法，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程。是经过掌握足够知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生时间，经过风险控制，避免危害发生。 1.2 危害：对健康造成损害，包含由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所造成危害。 1.3 风险：风险是危害发生可能性及危害严重性集合体。 组成原因：可能性：危害可能性/频率。 严重性：危害后果严重程度。 风险=可能性*严重性 2 组织及人员： 2.1 质量风险管理工作小组组员包含风险管理包含相关部门责任人和专业人员和企业领导。另外，还能够包含外请相关领域教授（ 比如：研发、设备、生产、销售、注册、和临床方面等）。 2.2 质量风险评定小组组长为风险发生部门或车间责任人，即为风险评定责任人。负责组织、牵头完成风险识别、分析、评定及汇报、回顾工作。 2.3 每个质量风险评定全部应由相关领域组员组成专题小组来完成。小组组员应为含有足够知识和判定力人员，负责根据本规程，完成质量风险评定、控制、汇报、回顾工作。 2.4 由开启质量风险评定事件部门责任人和责任人决定小组组员，决议者通常为质管部经理或质量责任人，风险评定包含重大财产投资时，决议者为企业总经理或持有些人。 3 基础过程： 3.1 质量风险管理步骤 开启质量风险管理 风险识别 风险分析 风险评价 风险评定 风险质量管理效果/结果 风险降低 风险认可 风险控制 风险回顾 风险沟通 风险交流 风险管理工具 不符合 3.2 风险管理程序开启 3.2.1 当以下情况发生时，必需开启质量风险管理程序： （1）监管检验、自查：在检验认证、跟踪检验、飞行检验、专题检验、日常监管、和企业进行自查、内外部审计存在重大缺点。 （2）化妆品检验：在市场抽检、送检和自检样品（包含原料、半成品、成品、包装材料等） 存在不合格项目。 （3）化妆品稽查信息：国家质量公告、群众举报案件或企业产品投诉、产品质量多种反馈、外省核查案件包含到本企业产品。 （4）不良反应监测信息：企业生产品种市场上出现新不良反应。 （5）化妆品注册或立案信息：注册或立案信息发生改变，包含处方、工艺、原辅料、质量标准发生改变。 （6）变更之前和偏差发生及制订接收标准。如供给商变更、检验方法变更等。 （7） 稳定性考察、产品质量回顾分析中有可疑不趋势。 （8）多种验证中，对验证关键和接收标按时。 （9）厂房、设施、设备新建、改造设计、验收等。 （10）新产品研发和工艺改善 （11）各级管理部门和人员认为应开启风险识别其它原因。 3.3 风险评定 包含对危害源判定和对接触这些危害源造成风险分析和评价，它由风险识别、分析、评价组成。 3.3.1 风险识别是利用(检验、检测手段、前期运行数据分析、理论逻辑推理)多种经验和信息识别存在风险，指出将会出现问题（危害源）； 3.3.2 风险分析是对确定危害源相关风险进行预估，寻求已识别风险发生可能性、严重性及风险检测性。 3.3.3 风险评价是将已识别和分析风险和给定风险标准进行比较，可用定性或定量方法确定风险发生可能性和严重性。 3.3.4 风险评价结果能够是对风险定量评定，也能够是对风险范围定性描述。 3.4 风险控制 3.4.1 风险控制包含制订降低和接收风险决定，目标是降低风险至可接收水平。 3.4.2 降低风险方法能够为： （1）能够是进行必需验证行为； （2）能够是进行SOP建立和培训； （3）能够是建立在现有资源基础上整改； （4）能够是进入变更控制步骤等。 3.4.3 风险降低方法有缓减危害严重性和可能性，提升危害和风险检测能力。风险降低过程可能会给系统带入新风险，也可能增加已存在风险严重程度。所以，制订风险降低方法后，可能需要重新审核风险评价。 3.4.4风险接收就是决定接收该风险。即使是做好质量风险管理方法，一些损害风险也不会完全被消除。在这些情况下，能够认为已经采取了现行条件下最好质量风险管理策略，质量风险已降低到可接收水平。该接收水平将依靠于很多参数，应依据具体问题来决定。 3.5 风险沟通 3.5.1 风险沟通贯穿于质量风险管理整个过程；质量