资料-7--临床评价实施报告模板.docx

WORD 格式整理版 医疗器械临床评价报告 （资料 -7） 产品名称 XXXXXXXXXXX 产品型号 申请者 临床评价单位 临床评价类别 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 产品临床对比评价 临床评价负责人 （签字） 日期 2015 年1月11日 学习好帮手 WORD 格式整理版 XXXXXXXXXXX 临床评价报告 一、 概述 我公司（ XXXXXXXX ）研制开发的 XXXXXXXXXXX 供临床 XXXXXXX 用。 根据《医疗器械分类目录》的规定， XXXXXXXXXXX 为 第二类注射穿刺器械，类别代号为： 6815 。 目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品设计 本产品 XXXXXXXX 。 三、 工作原理 的工作原理是按无菌操作要求，撕开注射器单包装，去掉注射器保护套，抽取、溶 解或配制药液用。 四、 市场概况 现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等。这些产品在使用过程未发生过任何意外事故的 报道；其中本公司的 XXXXXXXXXXX 产品与国内厂家工作原理基本相同。 XXXXXXXXXXX 为列入《免于 进行临床试验的医疗器械目录》产品，现将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否 为列入《目录》产品。 学习好帮手 WORD 格式整理版 申报产品与《目录》产品的对比表 比较项目 目录产品 申报产品 差异性 支持性资料 名称符合医疗器 XXXXXXXXXXX 产品技术要求和产品说 产品名称 一次性使用配药用注射器 械命名规则，二者实质 明书 等同 一次性使用配药用注射器采用符合 YY 0242 的聚丙烯或对人体无毒副作用的其他 高分子材料制成， 可由护帽、 配药针、 外套、 产品文字不同，但 芯杆和活塞组成， 可按公称容量不同分为若 产品技术要求和产品说 产品描述 描述效果等同，二者实 干规格，可配侧孔或斜面配药针；产品以无 明书 质等同 菌形式提供； 产品性能指标采用下列参考标 准中的适用部分，如： YY/T 0821 一次性使 用配药用注射器。 适用范围 供抽取或配制药液用。 二者实质等同 产品说明书 注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。 学习好帮手 WORD 格式整理版 五、 对比产品选择 现以与同类已上市产品进行对比评价，说明我公司产品在临床使用的安全性、有效性。 选择与我司产品类似，且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医用器材有限公司 XXXXXXXXXXX 。 六、 主要对比情况说明 序号 对比项目 1 预期 预期用途 用途 对比分析 2 主要 材质分析 材质 3 结构 结构组成对 组成 比分析 4 主要性能对 主要性能 比分析 5 消毒 消毒方法分 /灭菌 析  上海金塔医用器材有限公司 XXXXXXXXXXX 本公司申报的 XXXXXXXXXXX 说明 偏离 支持性资料 供抽吸液体、溶解药物使用，不得用于 人体注射。 基本一致 不偏离 主材：聚丙烯、天然橡胶、不锈钢针管 一致 不偏离 辅材：二甲硅油 产品由外套、芯杆、橡胶活塞、注射 针等组成。 一致 不偏离 对比产品注册 主要性能：外观：无毛边、毛刺、塑流 证和制造登记 等缺陷，清洁、无微粒和异物。溶药注 表 射器注入水后，垂直时，芯杆不因自身 一致 不偏离 重量而移动。侧孔针的微粒污染不超过 90。产品无菌。 环氧乙烷灭菌。 一致 不偏离 方法 学习好帮手 6 7 8 9 10  WORD 格式整理版 是否 禁用场所分 否 一致 不偏离 家用 析 操作对象 医务人员 基本一致 不偏离 有效期 三年 一致 不偏离 包装、贮 1.产品在运输过程中应防止重压，阳光 存要求 直晒，雨雪浸淋； 2.本品应贮存在相对湿度不超过 80% ， 基本一致 不偏离 无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清 洁的环境。 应用 GB15810-2001 一次性使用无菌 注射器 标准 GB15811-2001 一次性使用无菌 注射针 GB18279-2000 医疗器械 环氧 乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T1962.1-2001 注射器、 注射针 基本一致 不偏离 及其他医疗器械 6%（鲁尔） 圆锥接头第 部分：通用要求 idt ISO 594-1 ： 1986 ） GB/T1962.2-2001 注射器、 注射针 及其他医疗器械 6%（鲁尔） 圆锥接头第 部分：锁定接头 idt ISO 594-1 ： 1986 ） GB2828-2003 逐批检查 计数抽 学习好帮手 WORD 格式整理版 样程序及抽样表 （适用于连续批的检查） GB2829