药物分析学第一节药物分析的性质与任务.pptVIP

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2021-01-30 发布于河北
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药物分析学第一节药物分析的性质与任务.ppt

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药物分析;药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的学科; 以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。;; 质量标准制定有效成分测定纯度测定化学结构确证 ;1. 药物分析学科的性质研究以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。 2. 药物分析学科的任务药物分析工作不是一项消极的质量监督工作或分析检验工作，应该与： ; 一、国家药品标准;中国药典;2010版药典;药典内容;凡例; 正文; 附录;;;;;美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。; 英国药典 (BP 2013) 2012年8月出版； 2013年1月生效。;;《日本药局方》，第十五改正版 [JP(15)];二、药品质量管理规范;二、药品质量管理规范(good quality practice); 《药品临床试验管理规范》（GCP）保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠保护受试者权益并保障其安全依据：《中华人民共和国药品管理法》参照国际公约 ;《药品生产质量管理规范》（GMP）药品制剂生产全过程原料生产中影响成品质量关键工序是生产和质量管理的基本原则 ;《药品经营质量管理规范》（GSP）硬件设施人员资格质量管理程序和制度文件管理系统保证经销药品的质量保护用户、消费者的合法权益确保人民用药安全有效 ;《中药材生产质量管理规范》（GAP）中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。 GAP:是对中药材生产的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、人员和设备等提出的明确的质量管理要求。 ;取样：科学、真实、代表;检验报告书写;Thank You !