蔗糖质量标准(2015版药典).docVIP

质 量 标 准 文件编号 页 码 共 2页第1页 文件名称 蔗糖质量标准 版 次 01 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 执行部门 质管部、供应部、生产部、仓储部 生效日期 分发部门：质管部、供应部、生产部、仓储部、GMP办公室 取 代： 【名称】 蔗 糖 【代号】 【依据】 中国药典2015年版四部（P631）、中国药典2015年版四部通则 【来源】 本品为β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性的松散粉末；无臭，味甜。 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在无水乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1 g的溶液，依 法测定（中国药典2015年版四部通则0621），比旋度为+66.3°至67.0°。 【鉴别】 （1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氢氧化钠溶液中 和，再加碱性酒石酸铜试液，加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）本品红外光吸收图谱应与蔗糖对照品的图谱一致（中国药典2015年版四部通则0402）。 【检查】溶液的颜色 取本品5g，加水5ml溶解后，如显色，与黄色4号标准比色液（中 国药典2015年版四部通则0901第一法）比较，不得更深。 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（中国药典2015年版四部通则0802），与标准硫酸钾 溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 还原糖 取本品5.0g，置250ml锥形瓶中，加水25ml溶解后，精密加入碱性枸椽酸铜 试液25ml与玻璃珠数粒，加热回流使在3分钟内沸腾，从全沸时起，连续沸腾5分钟， 迅速冷却至室温（此时应注意勿使瓶中氧化亚铜与空气接触），立即加25%碘化钾溶液 15ml，摇匀，随振摇随缓缓加入硫酸溶液（1→5）25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用 硫代硫酸钠滴定液 （0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色 质 量 标 准 文件编号 页 码 共 2页第2页 文件名称 蔗糖质量标准 版 次 01 消失，同时作一空白试验；二者消耗硫代硫酸钠滴定液 （0.1mol/L）的差数不得过2.0ml （0.10%）。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检（中国药典2015年版四部通则0841），遗留残渣不得过 0.1%。 钙 盐 取本品1.0g，加水25ml使溶解，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml，摇匀，放 置1小时，与标准钙溶液（精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中， 加水5ml与盐酸0.5ml 使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.10mg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不 得更浓（0.05%）。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2015年版四部通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之五。 微生物限度检查 取本品，依法检查（中国药典2015年版四部通则1105与通则1106）， 每1g供试品中需氧菌总数不得过300cfu，霉菌和酵母菌总数不得过50cfu，不得检出大 肠埃希菌。 【类 别】药用辅料， 矫味剂和黏合剂等。 【贮 藏】 密闭，在干燥处保存。 【有效期】 以生产厂家包装标识为准。 【供应商】 【操作规程】