成品审核放行的管理程序.docVIP

PAGE PAGE 1 适用范围 本标准适用于成品的审核放行。 职责 车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。 QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。 QA主管：对《成品放行审核单》进行复核。 质量部经理：批准成品放行。 内容 成品审核放行流程 车间工艺员审核 QA现场监控员 QA质量管理员审核 QA主管复核 质量部经理批准放行 车间工艺员审核后，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成品审核放行流程流转。 审核内容 车间工艺员/QA现场监控员审核以下内容： 起始物料、中间体应有合格报告书； 生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的SOP（配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）； 批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求； 物料平衡在规定限度内； 清场记录填写完整、准确； 如发生偏差，执行《偏差处理程序》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求； QA质量管理员负责审核以下内容： 生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致； 物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》，处理措施正确无误，并确认可保证产品质量； 配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求； 过程检测按