样品留样管理制度0001.docxVIP

连云港新浦区地赐饲料厂原辅料观察制度保密级别：秘密 连云港新浦区地赐饲料厂原辅料观察制度 保密级别：秘密 文件名称：原辅料样品留样管理制度 第 PAGE #页共 2页 文件名称：样品留样管理制度 起草人： 日期： 批准人： 日期： 审核人： 日期： 执行日期： 受控部门：生产管理部、质量保证部 颁发部门：质量保证部 1.目的 提供和规范本公司留样样品管理方法。 2?范围 本公司留样样品的使用和管理。 质量保证部负责人、检定人员、留样观察样品管理人员。 3?内容 3.1质量保证部设置产品留样观察室，室内有必要的样品存放条件和温湿度测试设施。指派专人负责留样 观察工作。 3.2留样观察人员接收样品时，检查封口是否完好、外标签是否完好、清楚，合格后双方填写《留样样品 接收台帐》，包括名称、日期、批号、规格、数量、厂家、送样人、收样人。 3.3留样数量： 3.3.1物料（主要物料）：全检量的3倍； 3.3.2中间产品：全检量的 2倍； 3.3.3成品：全检量的8倍； 3.3.4稳定性试验考察：全检量的 2倍。 3.4留样包装应与市售一致，贮存场所的环境温度、湿度与产品标签所述一致。 3.5每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。 3.6样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放于指定条件的地点。 3.7样品存放间温湿度应符合要求， 温度应不高于30C，湿度应保持在45%~65%，且有温、湿度计与照明、 排风设施。 3.8所有样品均应保存至规定的留样期限，一般药品留样保存期限为有效期后一年，如未制定效期，则保 存期限为四年。 3.8.1原辅料留样时间至有效期后一年； 3.8.2包材留样时间至版本更换后最后一批包材有效期后一年； 383中间产品留样时间至产品放行； 384成品留样时间至产品的有效期后一年。 3.9留样由质量保证部专人保管，并建立留样台帐，定期登记清理。 3.10样品管理人员每天检查留样室温度、湿度，并作记录。 3.11留样观察员负责按要求观察留样，并填写记录，包括品名、批号、观察日期、观察项目 （外观、水分、 含量）、观察结果、观察员签字，复核人员复核，签字。 3.12留样观察员应负责每年年底对留样观察工作进行总结，并上报质保经理。 3.13产品在留样室留样期间，出现异常质量变化，留样观察员应填写《留样变化通知单》呈送质量保证部 经理，经经理审核后，报送副总经理，进行质量调查。 3.14留样产品不得外借或转送他人。 3.15凡出厂的所有产品均属观察对象，新产品（投产两年内）或公司确定的重点考察产品，进行稳定性试 验考察。 3.16当接到用户投诉产品质量问题， 检验结果作仲裁分析或生产出现异常等情况， 需动用留样进行分析时， 应随时能够调用留样。观察期可延至有效期后一年，以提供延长使用期的依据。 3.17超过留样期限的样品应填写《销毁申请单》 ，经质保部经理审核批准后，按时销毁，并填写《销毁记 录》，包括样品名称、批号、销毁原因、销毁方法、数量、规格、销毁人签名、销毁监督人签名。 4.附录 《留样样品接收登记台帐》 《温湿度记录》 《销毁申请单》 《销毁记录》 《留样变化通知单》