smpqc-1007取样工具标准管理规程.docx

标准管理规程 文件名称 取样工具标准管理规程 文件编号 SMPQC-1007 版本号 01 起草人 起草日期 年 月曰 部门审阅人 审阅日期 年 月曰 QA审核人 审核日期 年 月曰 批准人 批准日期 年 月曰 颁发部门 生效日期 年 月曰 分发部门 质量部（1份）、实验室（1份）、生产车间（3份） 修订内容: 新版本号 生效日期 修订内容简述 原文件编号 版本号 01 年 月 日 根据2010版GMP要求，细化质量管理 系统的初始版本 --- --- 、浙江金丈派药业疽陕公旬/ MEJliiKXlMiLTUAM PHMIUCEvTlCiL U.XTD 文件名称取样工具标准管理规程 文件名称 目的 建立一个取样工具的标准管理规程，保证取样过程的规范性，防止污染和交叉污染 范围取样时用到的各种取样工具 责任取样人员 术语（无） 程序 1原则 根据要取的样品选择合适的取样器具。取样器具一般来说应该具有光滑表面，易于清洁和灭菌。取样 器具使用完后应该尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存。用于微生物检验样品或无菌产品取样的取 样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期使用需重新灭菌。破损的取样器具 必须有明确标识并立即停止使用。 2取样器具种类 2.1取样工具 一般用来取原辅料的取样器具有取样棒，玻璃吸管，塑料勺，不锈钢勺，铲子和标签等。 2.2样品容器 取样用的样品容器应方便装入和倒出样品，容器表面不吸附样品，方便密封和存储，重量轻、便于 携带，如有需要应该能够避光。 3取样器具的使用 3.1公司应建立取样器具的台账并分类管理，整齐摆放在指定的区域，以易取易放为原则。 3.2取样器具必须按照出厂说明的规定或其他要求使用，并定期维护、保养，使用前如有必要需经过调试 和校正。 3.3每件取成品样的器具只可用于一种物料的单个批次的取样。 4取样器具的清洁 4.1固体取样工具，如不锈钢采样器、不锈钢勺子，清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用 适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲 洗三遍。清洗后的器具应不挂水珠。洗涤后的取样器具放于干燥处晾干或在干净的电烘箱中烘干。 4.2液体样品的取样工具，如胖肚移液管、玻璃管，它们可用重铬酸钾洗液浸泡或用试管刷沾洗衣粉洗刷 后，再用适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用 纯化水冲洗三遍。清洗后的器具应不挂水珠。 洗涤后的取样器具放于干燥处晾干或在干净的电烘箱中烘干。 4.3样品容器的清洁，如：玻璃药瓶、输液瓶，用饮用水冲洗后，再用适宜的毛刷粘洗涤液（肥皂水或洗 衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。盖子和胶塞用同样方法洗 涤，容器放于干燥处晾干或者瓶身在 100 c左右，胶塞和盖子在 45 C左右烘干。 4.4注意事项：样品容器洗涤干燥后，应盖好盖子存放在洁净、干燥的架子上保管，采样用具洗涤干燥后 应装在干净的塑料袋里，放在架子上或放入柜子里保管。 * IMLVUM P1ARUCF JTK * IMLVUM P1ARUCF JTKKL CO 丄TB 朗立逓药业有腹公旬 文件名称 取样工具标准管理规程 文件编号 SMPQC-1007 版本号 01 5取样器具的灭菌和消毒 5.1用于微生物检查或无菌产品取样的器具，先执行前述第 3条程序，干燥后进行灭菌，干燥后的器具包 好存放在专用柜或盒中，无菌采样器按无菌要求贮存于专用柜或盒中保存，使用时间不超过 3天。 5.2超过规定存放时间应重新洗涤、干燥、消毒或灭菌。 6相关文件 无 7附件 SMPQC-1007-R01《取样器具台账》 SMPQC-1007-R02《取样器具使用、清洗记录》 SMPQC-1007-R03《取样器具灭菌记录》 IHEJiAW * INCLYUM PHftRUCt ITIICAL CO.XTD 取样器具台账 器具名称 规格 数量 编号 存放地点 开始使用日期 终止使用日期 备注 备注里注明终止使用的原因 取样器具使用、清洗记录 器具名称 日期 清洗剂 消毒剂 使用情况 清洗地点 清洗方法 操作人 复核人 备注  取样器具灭菌记录 日期 器具名称 火菌原因 火菌地点 火菌方法 操作人 复核人 备注