vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案.docx

林可霉素利多卡因凝胶生产工乙验证文件 VF-PR-24-A 文件类别：验证文件 部门：生产部 编号：VF-PR-24-A 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 版次 □新订起草人： 版次 □新订 起草人： 验证小组 方案批准人 验证实施日期 年 月 复印数 份 分发至：质控部 □替代 起草日期： 年 月 日 审阅 批准日期： 年 月 日 日 批准人： 一、 验证方案的制定 二、 验证方案的起草与审批 三、 验证方案 （一） 概述 （二） 工艺流程 （三） 验证目的 （四） 工艺验证相关验证情况 （五） 工艺验证内容 （六） 生产工艺验证批次数 （七） 生产工艺验证时间进度 四、 拟订验证周期 五、 验证结果评定与结论 ?验证结果评定表 ?验证报告 ?验证报告审批表 ?验证合格证书 六、 附件 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证文件 验证方案的制定 验证项目名称 林可霉素利多卡因凝胶生产工乙验证文件 编号 VF-PR-24-A 验证小组组员 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施负责人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、验证方案的起草与审批 验证方案审核人:验证方案批准人: 验证方案审核人: 验证方案批准人: 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 1验证方案的起草 验证项目名称 林可霉素利多卡因凝胶生产工乙验证文件 编号 VF-PR-24-A 起草部门 起草人签名 日期 生产部 年 月 日 质控部 年 月 日 2.验证方案的审核与批准 三、林可霉素利多卡因凝胶生产工艺验证方案 （一） 概述 上海安都药业有限公司凝胶剂车间。配制和灌装工序均为 10万级。 林可霉素利多卡因凝胶为皮肤科用药类非处方药药品。主要用于轻度烧伤，创伤 及蚊虫叮咬引起的各种皮肤感染。通过配制、灌装、中包装、装箱成为成品。 （二） 工艺流程（见附件1） （三） 验证目的 通过对林可霉素利多卡因凝胶生产工艺的验证，来证实该车间凝胶剂生产系统能 满足生产需要，同时证明林可霉素利多卡因凝胶的生产工艺是可靠的和具有重现性， 从而为药品质量提供可靠保证。 （四） 工艺验证相关验证情况： 生产环境经验证合格 生产设备主要是BXZRJ真空乳化搅拌系统和 GZ-100自动灌装机，经验证合 格。对设备的清洗也经验证合格。 林可霉素利多卡因凝胶质量标准编号为 WS-10001 （HS-0140） -2002 林可霉素利多卡因凝胶所使用的物料均制订质量标准和检验方法，并以此采 购、检验。对供应商已评估和确认并固定供货。 林可霉素利多卡因凝胶生产过程中工艺用水为纯化水，纯化水必须符合中国 药典（2005年版）纯化水质量标准。本产品所用的纯化水系本车间自制纯化水。经验 证合格。 （五） 验证的内容 称量、配制 1.1目的：保证所生产的凝胶达到半成品质量标准。确保称量配制过程符合 GMP 要求并对称量、配制岗位标准操作规程的可行性确认。 1.2称量、配制工艺 按生产指令单和处方量计算投料量，按投料量称重。纯化水量增加总量的 3-5% 为挥发水。 A项配制：准确称取规定量的纯化水加入水相罐内，然后慢慢倒入卡波姆，开动 搅拌2小时。打入乳化锅中。准确称取规定量的甘油加入水相罐内，打入乳化锅 中。 E项配制：准确称取规定量的盐酸林可霉素及盐酸利多卡因置油相罐内，加入规 定量的纯化水搅拌使之溶解。过滤加入乳化锅中。 C项配制：准确称取定量的乳酸依沙吖啶加入油相罐内，加酒精（ 95%搅拌加热 至完全溶解，温度不超过45 C,过滤加入乳化锅中。 取规定量的香料加入到乳化锅中。（香料液预先配成5%乙醇溶液V/V）。 取定量的食用亮兰溶液（0.05%W/V加入乳化锅中。 上述基质和各种药料在打膏锅内搅拌 30分钟后，迅速将已准备好的三乙醇胺 （20%V/V 25 kg,搅拌90分钟，停止搅拌使用广泛试纸测试 PH为6.5-7.0，此时反 应物呈绿色透明体---绿药膏。 具体操作按工艺规程和《软乳膏剂配料称量的标准操作规程》、《林可霉素利多卡 因凝胶配制标准操作规程》要求进行。 1.3设定验证参数 加挥发水量：总量的 野％ 5% A项：搅拌2小时 E项：完全溶解 C项：完全溶解，温度不超过 45C 开均质器时间：加三乙醇胺前30分钟 加三乙醇胺前90分钟 绿药膏PH值：6.5-7.0 抽真空度：-0.06Mpa 过筛目数：300目 1.4取样计划 ?取样点 在出料后的每个不锈钢桶内取一个样品检测乳膏性状、含量测定 2?取样频次 每批出料后取样。共取连续生产的 3个批次。 1.5质量标准 序号 检测项目 标准 1 性状 本品为绿色透明的水性凝胶 2 含量测定 含林可霉素应为0.47%?0.53%  1.6