医疗器械大纲答案.docx

精选文档 一、法规基础知识 掌握以下定义： 1.1 医疗器械 医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物 品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 1.2 预期目的 预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 1.3 医疗器械的使用期限 1．暂时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内； 2．短期：器械预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日以内； 3．长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日； 1.4 医疗器械的使用部位 1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： 1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； 2）粘膜：与粘膜接触的器械； 3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械： 1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械； 2）组织 / 骨/ 牙质：侵入组织、骨和牙髓 / 牙质系统的器械和材料； 3）血液循环：接触血液循环系统的器械。 1.5 植入器械 任何借